Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto la modifica dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) per il medicinale «Gaviscon», a base di sodio alginato e sodio bicarbonato. Questo atto comporta l'aggiornamento della documentazione ufficiale del farmaco, che può includere variazioni nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), nel foglio illustrativo destinato al paziente o nelle informazioni riportate sul confezionamento esterno.
L'intervento normativo ha la finalità di allineare le informazioni d'uso, di sicurezza o di posologia del medicinale ai più recenti standard scientifici o a nuove direttive regolatorie, garantendo che il paziente e il prescrittore abbiano a disposizione dati aggiornati per il trattamento dei sintomi da reflusso gastroesofageo.
Per chi è cambiato
- •Pazienti e Utenti: devono consultare il nuovo foglio illustrativo presente nelle confezioni per verificare eventuali cambiamenti nelle modalità di assunzione, nelle avvertenze o nelle controindicazioni
- •Medici e Farmacisti: devono aggiornare le proprie informazioni professionali sul farmaco per garantire una prescrizione e una dispensazione conformi alle nuove specifiche autorizzate da AIFA
- •Azienda Farmaceutica Titolare: è tenuta ad adeguare l'etichettatura e i materiali informativi del prodotto secondo le nuove disposizioni.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.196 del 25 agosto 2026. L'efficacia della modifica si concretizza con l'immissione sul mercato dei lotti di medicinale dotati della documentazione aggiornata. L'autorità competente per la gestione e la vigilanza dell'atto è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).