Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 5 agosto 2026
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha formalizzato la classificazione del medicinale per uso umano denominato «Imdylltra», il cui principio attivo è il tarlatamab. Questo atto amministrativo è il passaggio tecnico-giuridico necessario per inserire il farmaco nel sistema di rimborsabilità del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
La classificazione, effettuata ai sensi della legge 189/2012, determina le modalità con cui il farmaco può essere prescritto, erogato e finanziato, definendo se l'onere economico ricada interamente sullo Stato, in parte sul cittadino o se sia limitato a specifici contesti di somministrazione (come l'uso ospedaliero).
Per chi è cambiato
- •Pazienti: ottengono l'accesso legale e regolamentato a una nuova opzione terapeutica a base di tarlatamab, con la possibilità di riceverla tramite il SSN a seconda della classe di rimborsabilità assegnata
- •Medici Specialisti: acquisiscono la base normativa per la prescrizione del farmaco Imdylltra, dovendo attenersi alle indicazioni terapeutiche e ai criteri di classificazione stabiliti da AIFA
- •Strutture Sanitarie e Farmacie: devono aggiornare i propri prontuari farmaceutici e i sistemi di gestione degli acquisti per includere il nuovo medicinale, seguendo le modalità di distribuzione previste dalla determina.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
La misura è stata adottata con la Determina n. 1129/2026 del 5 agosto 2026 e pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 24 agosto 2026 (Serie Generale n. 195). Il quadro normativo di riferimento è l'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189. L'organo competente per la vigilanza e l'attuazione della classificazione è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).