Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto la sospensione formale dell'autorizzazione alla produzione di medicinali per terapie avanzate (ATMP) preparati su base non ripetitiva per uso umano. Il provvedimento colpisce specificamente la società Fondazione Banca degli occhi del Veneto ETS. Tale misura blocca temporaneamente l'attività di fabbricazione di questi particolari farmaci innovativi basati su geni, tessuti o cellule, impedendo alla struttura di continuare la produzione precedentemente autorizzata fino a nuova disposizione dell'autorità di controllo.
Per chi è cambiato
- •Fondazione Banca degli occhi del Veneto ETS: destinataria del provvedimento di sospensione, ha l'obbligo immediato di interrompere la produzione dei medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva per uso umano oggetto del provvedimento, pena l'applicazione delle sanzioni amministrative e penali previste dalla normativa farmaceutica vigente per la produzione abusiva o non autorizzata di medicinali
- •Pazienti e strutture sanitarie utilizzatrici: subiscono l'interruzione della fornitura di tali trattamenti specifici provenienti dalla struttura citata, rendendo necessario l'eventuale ricorso a fonti alternative di approvvigionamento autorizzate per la continuità terapeutica
- •AIFA e autorità sanitarie di controllo: mantengono la supervisione e la competenza esclusiva per la verifica dei requisiti di conformità e per l'eventuale revoca o revoca della sospensione a seguito di ispezioni o adempimenti correttivi.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 257 del 4 novembre 2026. L'organo competente all'adozione dell'atto è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). La sospensione ha efficacia immediata a partire dalla data di pubblicazione o dalla notifica dell'atto all'interessato. Per la ripresa delle attività, la struttura interessata dovrà dimostrare il pieno ripristino degli standard normativi e autorizzativi richiesti dalla regolamentazione nazionale ed europea sui medicinali per terapie avanzate.