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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per il medicinale per uso umano a base del principio attivo dolutegravir, commercializzato con il nome «Dolutegravir Teva». Il dolutegravir è un farmaco antiretrovirale appartenente alla classe degli inibitori dell'integrasi, utilizzato principalmente nel trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV-1), sia in pazienti adulti che pediatrici, in regime di terapia combinata. L'introduzione di questa nuova specialità medicinale di natura equivalente (generico) amplia le opzioni terapeutiche disponibili sul mercato italiano per la gestione clinica dell'HIV, offrendo ai pazienti e ai prescrittori una nuova alternativa terapeutica rispetto al farmaco di riferimento originario.
Con questo provvedimento, il farmaco viene ufficialmente inserito nel registro dei medicinali autorizzati in Italia, superando positivamente l'iter di valutazione tecnico-scientifica e regolatoria condotto dall'autorità competente in merito a qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto farmaceutico.
Per chi è cambiato
- •Pazienti affetti da HIV-1: possono accedere a una nuova opzione terapeutica a base di dolutegravir, con potenziali benefici in termini di disponibilità e sostenibilità delle cure
- •Medici specialisti e prescrittori (infettivologi e clinici): hanno a disposizione una nuova alternativa farmaceutica equivalente da prescrivere nell'ambito dei piani terapeutici personalizzati per i pazienti sieropositivi
- •Strutture sanitarie, Aziende Sanitarie Locali e farmacie ospedaliere o territoriali: gestiscono le procedure di approvvigionamento, distribuzione e dispensazione del medicinale secondo i canali stabiliti per i farmaci antiretrovirali.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento di autorizzazione è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 257 del 4 novembre 2026, con il codice atto 26A05732. L'autorizzazione all'immissione in commercio decorre dalla data indicata nel provvedimento formale dell'AIFA. Per l'effettiva dispensazione a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e la definizione della relativa fascia di rimborsabilità (classe di appartenenza e prezzo), si fa riferimento ai successivi provvedimenti e alle determine dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicate nella Gazzetta Ufficiale.