Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto la revoca ufficiale, su espressa rinuncia da parte del titolare, dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) del medicinale per uso umano denominato «Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma». Questo provvedimento formale determina la cessazione definitiva della validità dell'autorizzazione per la commercializzazione di questo specifico farmaco sul territorio nazionale. Di conseguenza, il medicinale non potrà più essere immesso sul mercato italiano a partire dal completamento delle procedure connesse alla revoca.
Il farmaco in questione appartiene alla categoria dei medicinali equivalenti ed è formulato come associazione fissa di tre principi attivi (amlodipina, valsartan e idroclorotiazide), comunemente impiegati nella terapia e nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale come terapia di sostituzione in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già adeguatamente controllata dall'assunzione contemporanea dei medesimi componenti, somministrati come singoli prodotti o come duplice associazione associata a un singolo principio attivo.
Per chi è cambiato
- •Pazienti e Cittadini: non potranno più trovare sugli scaffali delle farmacie le nuove confezioni a marchio «Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma». Per i pazienti attualmente in cura con questo specifico medicinale, si rende necessaria una rivalutazione clinica da parte del medico di medicina generale o dello specialista (cardiologo) per passare a terapie alternative equivalenti o ai singoli principi attivi disponibili in commercio, senza che ciò comporti interruzioni terapeutiche pericolose
- •Farmacisti e Operatori Sanitari: sono tenuti a prendere atto della revoca e a gestire le eventuali scorte residue presenti nei canali distributivi secondo le disposizioni regolamentari e a indirizzare i pazienti verso medicinali contenenti le medesime associazioni di principi attivi autorizzate e commercializzate da altre aziende farmaceutiche
- •Azienda Titolare dell'AIC (Mylan Pharma): decade da ogni diritto di commercializzazione relativo al medicinale rinunciato, con l'obbligo di ritirare tempestivamente dai canali della distribuzione farmaceutica le confezioni eventualmente ancora in giacenza, attenendosi alle procedure stabilite dall'AIFA per la gestione dei lotti presenti sul mercato.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento di revoca è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 256 del 3 novembre 2026. L'autorità competente che ha emanato e gestito l'atto è l'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Per quanto riguarda le scadenze operative per il ritiro dei lotti e la gestione della catena distributiva, si fa riferimento alle tempistiche standard stabilite dal regolamento dell'Agenzia e comunicate direttamente al titolare dell'autorizzazione, fatte salve le scorte di medicinale già dispensate ai pazienti o presenti nelle strutture sanitarie, che seguono le indicazioni specifiche per la transizione clinica dei soggetti interessati.