Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato l'importazione parallela del medicinale per uso umano «Duspatal», come pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 256 del 3 novembre 2026. L'importazione parallela è la pratica commerciale, pienamente legale e regolamentata, che consente a distributori e grossisti autorizzati di acquistare un farmaco protetto da brevetto in un Paese dello Spazio Economico Europeo (SEE) dove viene venduto a un prezzo inferiore, per importarlo e commercializzarlo in Italia. Il medicinale in questione mantiene la stessa indicazione terapeutica, principio attivo, dosaggio e forma farmaceutica del prodotto già autorizzato sul territorio nazionale, ma proviene da un canale di approvvigionamento estero alternativo rispetto a quello del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio originale.
Per chi è cambiato
- •Pazienti e Cittadini: possono beneficiare di una maggiore concorrenza sul mercato farmaceutico, che in molti casi si traduce in una maggiore disponibilità del prodotto e in un potenziale contenimento dei costi per il Servizio Sanitario Nazionale o per l'utente, a parità assoluta di sicurezza ed efficacia terapeutica rispetto al farmaco di riferimento
- •Distributori, Grossisti e Farmacie: ottengono l'autorizzazione formale a commercializzare l'lotto importato parallelamente, rispettando i canali di distribuzione ufficiale e le specifiche direttive AIFA in materia di etichettatura, confezionamento e rintracciabilità del farmaco
- •Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): esercita il controllo e la vigilanza sulla procedura di importazione parallela, verificando la perfetta equivalenza del medicinale estero con quello autorizzato in Italia a tutela della salute pubblica.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento è entrato in vigore a decorrere dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (Serie Generale n. 256 del 3 novembre 2026). L'autorizzazione all'importazione parallela è rilasciata sulla base della normativa europea e nazionale vigente che regola il mercato unico e la libera circolazione delle merci, subordinatamente al rispetto dei requisiti di conformità stabiliti dall'AIFA. Per la verifica dei codici AIC specifici del prodotto importato, dei lotti e delle confezioni autorizzate, è possibile consultare direttamente il portale istituzionale dell'AIFA nella sezione dedicata ai medicinali e alle importazioni parallele.