Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ufficializzato la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale per uso umano a base di pregabalin denominato «Regalbax». Questo provvedimento amministrativo regola le variazioni registrative del farmaco, che possono riguardare aspetti quali le indicazioni terapeutiche, la posologia, il confezionamento, il profilo di sicurezza o le modalità di produzione e distribuzione stabilite dall'autorità regolatoria. Il pregabalin è un principio attivo impiegato nel trattamento di specifiche patologie del sistema nervoso e delle condizioni di dolore neuropatico.
Per chi è cambiato
- •Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Azienda farmaceutica): è il soggetto direttamente interessato dal provvedimento, tenuto ad adeguare i materiali informativi, il confezionamento e la documentazione tecnica del medicinale «Regalbax» secondo le disposizioni approvate da AIFA
- •Operatori sanitari (Medici e Farmacisti): devono recepire le eventuali variazioni cliniche, prescrittive o di impiego relative al medicinale per garantire una corretta informazione e tutela dei pazienti
- •Pazienti utilizzatori: beneficiano di un farmaco commercializzato in conformità agli standard di sicurezza e qualità aggiornati e validati dall'autorità sanitaria nazionale.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento di modifica dell'AIC produce effetti a decorrere dalla data indicata nella comunicazione ufficiale pubblicata in Gazzetta Ufficiale o secondo le tempistiche standard previste dalle procedure regolatorie europee e nazionali per l'aggiornamento dei lotti di produzione. L'organo competente per l'emanazione del provvedimento è l'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Per i dettagli specifici sulle variazioni autorizzate, si fa riferimento alla banca dati dei farmaci sul portale istituzionale dell'Agenzia.