Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'atto formalizza la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per il medicinale per uso umano denominato «Lanreotide Zentiva», a base di acetato di lanreotide. La provvedimento non introduce nuove molecole, ma aggiorna le condizioni tecniche, di confezionamento o di indicazione terapeutica precedentemente autorizzate per questo specifico principio attivo.
Il lanreotide è un analogo somatostatina utilizzato principalmente nel trattamento di patologie endocrine, come i tumori neuroendocrini, dove agisce modulando la secrezione di vari ormoni. La modifica pubblicata in Gazzetta Ufficiale garantisce che il farmaco in commercio sia conforme agli ultimi standard di sicurezza e di efficacia validati dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Per chi è cambiato
- •Farmacie e distributori farmaceutici: devono aggiornare i propri sistemi di gestione del magazzino e le schede tecniche per riflettere le nuove condizioni di autorizzazione del prodotto.
- •Medici prescrittori: devono essere informati delle eventuali variazioni nelle indicazioni d'uso o nelle modalità di somministrazione per garantire la continuità terapeutica.
- •Pazienti: il cambiamento non altera la natura del principio attivo, ma assicura che il farmaco disponibile sul mercato rispetti le più recenti specifiche di sicurezza e confezionamento autorizzate dall'autorità regolatoria.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
L'atto è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.189 del 17 agosto 2026. L'ente competente per l'attuazione e la vigilanza sulla conformità del medicinale è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Le modifiche all'AIC entrano in vigore secondo le tempistiche stabilite dalle procedure di aggiornamento del dossier regolatorio del titolare dell'autorizzazione.