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MINISTERO DELLA SALUTE - DECRETO 5 agosto 2026, n.198
Cosa è cambiato
Il decreto del Ministero della Salute 5 agosto 2026, n. 198, adotta il regolamento di attuazione previsto dall'articolo 12 della legge 10 novembre 2021, n. 175. Tale legge quadro contiene disposizioni specifiche dedicate alla cura delle malattie rare e al supporto strategico per la ricerca scientifica e la produzione industriale dei farmaci orfani. L'atto normativo definisce l'architettura operativa, i criteri di riconoscimento e le procedure regolatorie in ambito sanitario, con l'obiettivo di superare la frammentazione territoriale nell'accesso alle cure e di attrarre investimenti nella ricerca clinica e farmaceutica dedicata alle patologie meno diffuse. In concreto, il provvedimento stabilisce gli standard nazionali per la presa in carico dei pazienti affetti da malattie rare, integrando le reti di esperti e definendo le modalità di accesso ai trattamenti innovativi e ai farmaci orfani sul territorio nazionale.
Per chi è cambiato
- •Cittadini e Pazienti affetti da malattie rare: beneficiano di percorsi di diagnosi e cura uniformi a livello nazionale, con una presa in carico tempestiva e strutturata all'interno delle reti cliniche dedicate e un accesso più rapido ed equo ai farmaci orfani
- •Famiglie e Caregiver: possono fare affidamento su un quadro normativo di supporto che riconosce formalmente i bisogni assistenziali e di cura, riducendo gli oneri burocratici e la migrazione sanitaria interregionale
- •Imprese farmaceutiche, Centri di ricerca e Sponsor: trovano nuove regole certe per la produzione, la sperimentazione e la commercializzazione dei farmaci orfani, con incentivi e percorsi autorizzativi mirati a stimolare l'innovazione scientifica nel settore
- •Ministero della Salute, Regioni e Aziende Sanitarie Locali: sono chiamati ad attuare e coordinare le disposizioni del regolamento, armonizzando i registri regionali, garantendo la sostenibilità dei trattamenti e gestendo l'operatività delle reti di patologia.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 252 del 29 ottobre 2026 ed entra ufficialmente in vigore il 13 novembre 2026, quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione. L'autorità competente per l'emanazione e il monitoraggio dell'attuazione è il Ministero della Salute, in raccordo con le Regioni e le Province autonome, le strutture sanitarie territoriali e le agenzie regolatorie competenti per i prodotti farmaceutici.