Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
Con il presente provvedimento, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato formalmente l'importazione parallela del medicinale per uso umano denominato «Enhertu», farmaco oncologico ad alta specializzazione impiegato nel trattamento di specifiche patologie tumorali (noto per l'impiego in ambito oncologico mirato). L'importazione parallela è la pratica commerciale, pienamente legittimata dalle normative europee e nazionali, che consente a distributori autorizzati di acquistare un medicinale regolarmente commercializzato in un altro Stato membro dell'Unione Europea o dello Spazio Economico Europeo e di importarlo in Italia, immettendolo in commercio parallelamente ai canali ufficiali della casa farmaceutica titolare dell'autorizzazione originaria. Questa operazione garantisce che il farmaco mantenga gli stessi standard di qualità, efficacia e sicurezza del medicinale di riferimento già autorizzato sul territorio nazionale, offrendo al contempo un'alternativa di approvvigionamento all'interno del mercato comunitario.
Per chi è cambiato
- •Pazienti oncologici: possono beneficiare di una maggiore disponibilità e continuità di approvvigionamento del farmaco salvavita «Enhertu» sul territorio nazionale, riducendo eventuali rischi di carenza legati ai canali di distribuzione tradizionali
- •Operatori sanitari e strutture ospedaliere: hanno accesso a canali di fornitura supplementari autorizzati per la prescrizione e la somministrazione del medicinale ai pazienti aventi diritto, nel rispetto dei protocolli terapeutici vigenti
- •Distributori e operatori di importazione parallela: acquisiscono l'autorizzazione ufficiale a commercializzare il lotto o la confezione importata dal mercato UE, previo rispetto dei rigorosi controlli di conformità e delle procedure di ridenominazione o confezionamento secondario previste dall'AIFA
- •Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): esercita le funzioni di controllo, verifica e monitoraggio sulla conformità del medicinale importato rispetto agli standard di sicurezza e autorizzativi stabiliti dalla normativa farmaceutica europea e nazionale.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento di autorizzazione all'importazione parallela è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 251 del 28 ottobre 2026. L'efficacia dell'autorizzazione decorre dalla data indicata nel provvedimento stesso o dalla sua pubblicazione, secondo le disposizioni amministrative dell'AIFA. Per quanto riguarda la gestione operativa, le scadenze dei lotti, le modalità di conservazione e la rintracciabilità dei medicinali importati, si fa riferimento diretto ai registri e ai provvedimenti specifici emessi dall'Ufficio competente dell'AIFA e alle linee guida europee in materia di importazione parallela di prodotti farmaceutici.