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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ufficializzato la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per il medicinale per uso umano a base di sertralina, commercializzato con il nome «Sertralina KRKA». La sertralina è un principio attivo ampiamente utilizzato nel trattamento di disturbi della salute mentale, tra cui la depressione, il disturbo da attacchi di panico, il disturbo ossessivo-compulsivo e il disturbo da stress post-traumatico.
Questo tipo di provvedimento amministrativo riguarda l'aggiornamento delle condizioni autorizzative del farmaco, che possono comprendere variazioni del confezionamento, modifiche del foglietto illustrativo (RCP e PAT), aggiornamenti sulla produzione o adeguamenti a nuove linee guida regolatorie europee o nazionali. L'obiettivo normativo è garantire che il medicinale mantenga i massimi standard di sicurezza, efficacia e qualità, allineandosi alle più recenti evidenze scientifiche e disposizioni di farmacovigilanza.
Per chi è cambiato
- •Pazienti e utilizzatori del farmaco: la modifica garantisce che il medicinale risponda a standard regolatori aggiornati, con informazioni per l'uso (foglietto illustrativo) potenzialmente adeguate e più chiare in merito a sicurezza, modalità di assunzione e controindicazioni
- •Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (KRKA): l'azienda farmaceutica ha l'obbligo di adeguare la produzione, il confezionamento e la documentazione informativa del medicinale «Sertralina KRKA» secondo le specifiche approvate dall'AIFA
- •Operatori sanitari, medici prescrittori e farmacisti: sono tenuti a prendere atto delle eventuali variazioni tecniche, cliniche o prescrittive introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, così da orientare correttamente i pazienti nella terapia.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 248 del 24 ottobre 2026. L'autorità competente per l'emanazione e la gestione di tali variazioni è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Le scadenze per l'adeguamento dei lotti di produzione e la distribuzione del farmaco aggiornato seguono le procedure standard stabilite dalla normativa farmaceutica nazionale ed europea e dai regolamenti interni dell'Agenzia.