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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato l'importazione parallela del medicinale per uso umano «Circadin», un farmaco a base di melatonina impiegato nel trattamento terapeutico. L'importazione parallela è una procedura legale che consente ai distributori autorizzati di acquistare un medicinale protetto da brevetto in un Paese dello Spazio Economico Europeo (SEE) dove costa meno, per importarlo e rivenderlo in Italia, a condizione che il prodotto sia identico o equivalente a quello già autorizzato sul territorio nazionale per efficacia, sicurezza e qualità.
Questa autorizzazione amplia i canali di approvvigionamento dello stesso farmaco sul mercato italiano, introducendo una concorrenza di prezzo tra il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio originale e i distributori paralleli. La misura non modifica le indicazioni terapeutiche, i dosaggi o le modalità di assunzione del medicinale «Circadin», ma offre un'alternativa commerciale per l'approvvigionamento nelle farmacie e nelle strutture sanitarie.
Per chi è cambiato
- •Pazienti e Cittadini: possono trovare sul mercato farmaceutico confezioni di «Circadin» provenienti da canali di importazione parallela, garantiti dalle autorità sanitarie, senza alcuna variazione rispetto all'efficacia e alla sicurezza del trattamento prescritto dal medico
- •Farmacie, Distributori e Grossisti: acquisiscono la facoltà di distribuire il medicinale «Circadin» proveniente dall'importazione parallela, ampliando le opzioni di approvvigionamento commerciale
- •Operatori Sanitari e Medici: continuano a prescrivere il farmaco secondo le consuete indicazioni terapeutiche, consapevoli della piena equivalenza del prodotto importato con quello originario.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (Serie Generale n. 247 del 23-10-2026). L'autorità competente per la vigilanza, il controllo e l'eventuale revoca o sospensione dell'autorizzazione all'importazione parallela è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che vigila sulla conformità del prodotto alle normative europee e nazionali in materia di sicurezza farmaceutica.