Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale per uso umano denominato «Dapagliflozin e Metformina KRKA», a base dei principi attivi dapagliflozin e metformina cloridrato. Questo provvedimento, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 244 del 20 ottobre 2026, inserisce ufficialmente una nuova opzione terapeutica nel mercato farmaceutico nazionale. Il farmaco combina due principi attivi comunemente impiegati nel trattamento del diabete mellito di tipo 2, offrendo ai pazienti una terapia combinata fissa in un'unica somministrazione per il controllo dei livelli di glucosio nel sangue, in supporto alla dieta e all'esercizio fisico.
Per chi è cambiato
- •Pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2: dispongono di una nuova alternativa terapeutica equivalente (farmaco generico o corrispondente) a base di dapagliflozin e metformina cloridrato, utile per la gestione clinica della patologia secondo prescrizione medica
- •Medici prescrittori (Medici di Medicina Generale e Specialisti diabetologi/endocrinologi): possono valutare l'inserimento di questa nuova opzione terapeutica nei piani di trattamento dei pazienti eleggibili
- •Strutture sanitarie, Farmacie e Distributori intermedi: possono procedere all'approvvigionamento, alla gestione logistica e alla dispensazione del medicinale secondo i canali autorizzati.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento entra in vigore in base alle disposizioni generali di legge e alle procedure tecnico-amministrative dell'AIFA successive all'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC). Le modalità di dispensazione del farmaco (es. classe di rimborsabilità, regime di fornitura medico-limitativo o ricetta ripetibile/non ripetibile) sono stabilite nei provvedimenti specifici dell'AIFA associati al rilascio dell'AIC e consultabili nella banca dati ufficiale dell'Agenzia.