Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato formalmente l'importazione parallela del medicinale per uso umano denominato «Fosavance», come reso noto tramite il comunicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 244 del 20 ottobre 2026. L'importazione parallela consiste nell'acquisto di un farmaco regolarmente autorizzato e commercializzato in un altro Stato membro dell'Unione Europea o dello Spazio Economico Europeo, per poi importarlo e rivenderlo in Italia, previa verifica della conformità e rilascio di apposita autorizzazione da parte dell'autorità regolatoria nazionale.
Questa procedura garantisce che il farmaco «Fosavance» — solitamente impiegato per il trattamento dell'osteoporosi e per la prevenzione delle fratture nei pazienti a rischio — possa circolare ed essere distribuito sul territorio nazionale attraverso canali commerciali alternativi rispetto a quelli del titolare dell'autorizzazione originale. Il provvedimento assicura che il medicinale importato parallelamente risponda agli stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia previsti per il prodotto originario già autorizzato in Italia.
Per chi è cambiato
- •Pazienti e Cittadini: beneficiano di una maggiore concorrenza nel mercato dei farmaci e di una potenziale stabilizzazione o riduzione dei costi di approvvigionamento per il Servizio Sanitario Nazionale e per i cittadini stessi, garantendo al contempo la continuità terapeutica per le patologie legate alla salute ossea
- •Distributori, Grossisti e Farmacie: acquisiscono la facoltà di commercializzare e dispensare le confezioni del medicinale «Fosavance» provenienti dai canali di importazione parallela autorizzati dall'AIFA
- •Operatori Economici del settore farmaceutico: possono avviare o proseguire le attività di distribuzione parallela del farmaco nel rispetto delle prescrizioni e dei controlli stabiliti dall'autorità regolatoria italiana.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento è entrato in vigore a decorrere dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (Serie Generale n. 244 del 20-10-2026). L'autorità competente per il rilascio, la vigilanza e il controllo sulle importazioni parallele dei medicinali è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), la quale verifica la corrispondenza del prodotto importato con quello di riferimento già autorizzato in Italia e vigila sulla conformità delle etichette e del foglio illustrativo in lingua italiana.