Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 5 ottobre 2026
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), tramite la determina n. 1369 del 5 ottobre 2026, ha disposto la classificazione ufficiale ai fini della rimborsabilità e della fornitura del medicinale per uso umano a base del principio attivo risankizumab, commercializzato con il nome «Skyrizi», in applicazione dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189. Questo provvedimento definisce lo status regolatorio del farmaco nel territorio nazionale, inserendolo nei canali di distribuzione e stabilendo le condizioni di accesso per i pazienti che necessitano di questa terapia biologica, comunemente impiegata nel trattamento di patologie infiammatorie croniche immunomediate, quali la psoriasi a placche, l'artrite psoriasica e la malattia di Crohn.
In termini pratici, la determina sblocca l'iter amministrativo e negoziale tra l'autorità sanitaria e l'azienda farmaceutica titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, determinando l'esatta collocazione del medicinale all'interno del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Vengono così definiti i regimi di dispensazione, le eventuali limitazioni prescrittive attraverso piani terapeutici e l'onere economico a carico dello Stato o dei centri di riferimento regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci innovativi e specialistici.
Per chi è cambiato
- •Pazienti affetti da patologie dermatologiche o gastroenterologiche gravi: accedono o vedono regolarmente normata la rimborsabilità del trattamento con «Skyrizi» (risankizumab) tramite il Servizio Sanitario Nazionale, garantendo la gratuità o il regime di compartecipazione previsto per i farmaci salvavita o ad alto impatto terapeutico
- •Specialisti prescrittori (Dermatologi, Reumatologi, Gastroenterologi): ricevono il quadro normativo e le indicazioni prescrittive ufficiali per l'avvio e il monitoraggio dei pazienti sottoposti alla terapia con risankizumab, nel rispetto dei registri di monitoraggio AIFA e dei relativi piani terapeutici
- •Strutture Sanitarie Pubbliche e Ospedaliere: gestiscono l'approvvigionamento, la conservazione e la dispensazione del medicinale attraverso le farmacie ospedaliere o territoriali convenzionate, coordinando la rendicontazione dei dati clinici tramite i registri di monitoraggio istituzionali.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
La determina è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 243 del 19 ottobre 2026. L'efficacia del provvedimento, compresa la classificazione di rimborsabilità e le eventuali condizioni registrali, decorre generalmente dal giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, salvo diversa indicazione temporale esplicitata nel testo integrale della determina pubblicato sul portale istituzionale dell'AIFA. Gli organi competenti per l'attuazione, il controllo e la gestione dei registri di monitoraggio associati al farmaco sono l'AIFA, le Regioni, le aziende sanitarie locali e le strutture ospedaliere autorizzate alla prescrizione.