Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 1 ottobre 2026
Cosa è cambiato
Con la determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) n. 1368 del 1° ottobre 2026, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 243 del 19 ottobre 2026, viene formalizzata la classificazione ai fini della rimborsabilità e della fornitura del medicinale per uso umano a base di ranibizumab, denominato commerciale «Rexatilux», in applicazione dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189.
Il ranibizumab è un farmaco biotecnologico oftalmico (un frammento di anticorpo monoclonale) ampiamente impiegato nel trattamento di patologie oculari della retina che causano ipovisione o cecità, come la degenerazione maculare senile legata all'età (AMD) neovascolare, l'edema maculare diabetico (DME) e le occlusioni vascolari retiniche. L'atto definisce lo status regolatorio e di mercato del medicinale nel territorio nazionale, inserendolo nei canali di distribuzione previsti dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e stabilendo le condizioni di prescrivibilità e dispensazione per i pazienti affetti da tali patologie.
Per chi è cambiato
- •Pazienti affetti da patologie retiniche (es. degenerazione maculare, edema maculare diabetico): possono accedere al trattamento con il medicinale «Rexatilux» secondo le indicazioni terapeutiche autorizzate, beneficiando della copertura da parte del Servizio Sanitario Nazionale nei casi e nei modi previsti dalla classificazione AIFA
- •Specialisti Oftalmologi e Centri Ospedalieri/Territoriali autorizzati: sono abilitati alla prescrizione e alla somministrazione del farmaco (generalmente tramite iniezione intravitreale) nel rispetto dei registri di monitoraggio AIFA e dei piani terapeutici previsti per questa classe di medicinali
- •Aziende farmaceutiche, distributori e farmacie ospedaliere: sono tenuti ad applicare le disposizioni di classificazione, prezzo e regime di fornitura stabilite dall'AIFA, gestendo la commercializzazione e la dispensazione del prodotto in conformità alla normativa vigente per i farmaci a base di ranibizumab.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
La determina è stata adottata dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in data 1° ottobre 2026 ed è entrata in vigore a seguito della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (Serie Generale n. 243 del 19 ottobre 2026). Per l'applicazione pratica, l'accesso al medicinale a carico del Servizio Sanitario Nazionale è subordinato al rispetto delle condizioni negoziali, dei registri di monitoraggio web-based dell'AIFA e dei prontuari terapeutici regionali o aziendali.