Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 1 ottobre 2026
Cosa è cambiato
Con la determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) del 1° ottobre 2026, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 243 del 19 ottobre 2026, viene ufficialmente classificato ai fini della rimborsabilità e della fornitura il medicinale per uso umano a base di plozasiran, commercializzato con il nome «Redemplo» (Determinazione n. 1367/2026).
Il provvedimento viene adottato in applicazione dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, che disciplina le procedure e i criteri di valutazione per la rimborsabilità e la negoziazione del prezzo dei farmaci immessi sul mercato nazionale. L'atto definisce la collocazione del medicinale all'interno del sistema di assistenza farmaceutica pubblica, stabilendo le modalità di accesso per i pazienti e la sua eventuale erogazione a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) o i regimi di classificazione commerciale.
Per chi è cambiato
- •Pazienti e Cittadini: soggetti affetti dalle patologie specifiche per cui il principio attivo plozasiran («Redemplo») è indicato, i quali possono beneficiare delle nuove condizioni di accesso al farmaco stabilite dall'AIFA in termini di rimborsabilità e gratuità o compartecipazione alla spesa tramite il Servizio Sanitario Nazionale
- •Azienda farmaceutica titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: tenuta a rispettare le condizioni negoziali, i prezzi massimi di cessione e le eventuali limitazioni prescrittive o piani terapeutici definiti dall'autorità regolatoria
- •Medici prescrittori e Strutture Sanitarie: chiamati ad attenersi alle indicazioni terapeutiche autorizzate, alle eventuali schede di monitoraggio AIFA e ai criteri prescrittivi specifici previsti per l'erogazione del medicinale
- •Regioni e Aziende Sanitarie Locali (ASL) / Aziende Ospedaliere: coinvolte nella gestione dei budget farmaceutici, nell'aggiornamento dei prontuari terapeutici regionali e nella presa in carico della spesa per l'erogazione del farmaco ai pazienti aventi diritto.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
La determinazione è entrata in vigore a decorrere dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (avvenuta il 19 ottobre 2026). Per l'applicazione operativa, inclusi gli eventuali registri di monitoraggio AIFA, le limitazioni prescrittive, le classi di rimborsabilità (classe A o H) e le condizioni economiche, si fa riferimento al testo integrale della determinazione pubblicato sul portale istituzionale dell'Agenzia Italiana del Farmaco, che costituisce il riferimento ufficiale per la dispensazione del prodotto da parte delle strutture sanitarie e delle farmacie territoriali.