Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per il medicinale per uso umano a base di omeprazolo denominato «Omeprazolo Liconsa». L'omeprazolo è un principio attivo comunemente utilizzato come inibitore della pompa protonica per il trattamento di disturbi gastrici legati all'eccessiva acidità, come ulcera peptica, reflusso gastroesofageo e sindrome di Zollinger-Ellison. La modifica formale pubblicata in Gazzetta Ufficiale aggiorna le condizioni o le specifiche tecniche associate alla commercializzazione di questo specifico farmaco generico, garantendone la conformità agli standard regolamentari vigenti in materia di sicurezza, efficacia e qualità produttiva.
Per chi è cambiato
- •Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Azienda farmaceutica Liconsa): l'azienda produttrice è tenuta ad adeguarsi alle eventuali nuove specifiche tecniche, ai materiali informativi (stampati, foglietto illustrativo e riassunto delle caratteristiche del prodotto) o ai processi di produzione approvati da AIFA
- •Filiera distributiva e Farmacie: operatori logistici, distributori intermedi e farmacisti devono prendere atto delle eventuali variazioni registrate per la gestione corretta delle scorte e della dispensazione al pubblico del medicinale
- •Pazienti e utilizzatori: la variazione assicura che il medicinale risponda agli standard aggiornati di sicurezza e qualità imposti dall'autorità sanitaria nazionale, senza alterare la natura terapeutica del principio attivo.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento entra in vigore a decorrere dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (Serie Generale n. 242 del 17-10-2026). L'organo competente per l'adozione e la gestione di questo atto regolatorio è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che sovrintende all'aggiornamento del Registro dei Medicinali e verifica la conformità degli stampati farmaceutici e dei lotti immessi in commercio.