Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ufficializzato la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale per uso umano a base di apixaban, denominato commerciale «Apixaban Cipla». Apixaban è un farmaco anticoagulante orale ad azione diretta (DOAC), utilizzato principalmente per la prevenzione di eventi tromboembolici (come ictus ed embolia polmonare) in pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvola o per il trattamento e la prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP).
Con questo provvedimento, registrato nella Gazzetta Ufficiale n. 242 del 17 ottobre 2026, vengono recepite variazioni ufficiali relative al dossier registrativo del medicinale generico/equivalente prodotto da Cipla. La modifica formale dell'autorizzazione garantisce che la produzione, il confezionamento, le indicazioni terapeutiche o le specifiche tecniche del farmaco siano perfettamente allineate agli standard normativi europei e nazionali vigenti, consentendo la commercializzazione della versione aggiornata del medicinale sul territorio italiano.
Per chi è cambiato
- •Pazienti e Cittadini: possono continuare ad accedere al medicinale «Apixaban Cipla» con la sicurezza di un prodotto conforme alle ultime disposizioni regolamentari e di qualità validate dall'autorità sanitaria, senza alcuna interruzione nella continuità terapeutica per chi utilizza questo specifico equivalente
- •Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (Cipla): ha l'obbligo di adeguare la produzione, i materiali di confezionamento e le informazioni sul farmaco secondo quanto autorizzato da AIFA, garantendo la rintracciabilità e la conformità dei lotti immessi in commercio
- •Operatori Sanitari, Medici e Farmacisti: ricevono formale comunicazione dell'aggiornamento regolamentare del medicinale, potendo continuare a prescrivere e dispensare il farmaco nella sua formulazione regolarmente autorizzata e aggiornata.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie Generale n. 242 del 17 ottobre 2026. L'autorità competente per l'emanazione e la gestione di tali variazioni è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Le modifiche all'autorizzazione entrano in vigore secondo le tempistiche stabilite dalle procedure regolamentari europee e nazionali recepite dal comunicato, senza prevedere adempimenti a carico dei pazienti ma vincolando l'azienda farmaceutica al rispetto degli standard definiti nel dossier autorizzato.