Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 1 ottobre 2026
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), tramite la determina n. 1363 del 1° ottobre 2026, ha provveduto alla classificazione ufficiale ai fini della rimborsabilità e della fornitura del medicinale per uso umano «Itvisma» (principio attivo: onasemnogene abeparvovec), in applicazione dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189. Questo provvedimento regolatorio stabilisce lo status di commercializzazione del farmaco all'interno del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), definendo le modalità con cui il medicinale innovativo a base genica potrà essere erogato ai pazienti aventi diritto, integrandolo nei circuiti di cura italiani.
Per chi è cambiato
- •Pazienti affetti dalle patologie indicate e loro famiglie: il provvedimento garantisce l'accesso regolamentato e la possibile rimborsabilità tramite il Servizio Sanitario Nazionale a una terapia genica avanzata e altamente specialistica a base di onasemnogene abeparvovec, incidendo direttamente sui percorsi di cura per le malattie rare o neuromuscolari di riferimento
- •Clinici, centri di riferimento ospedalieri e specialisti: vengono definiti i criteri prescrittivi e le indicazioni terapeutiche autorizzate per l'utilizzo in sicurezza del medicinale all'interno delle strutture sanitarie autorizzate
- •Azienda farmaceutica titolare dell'autorizzazione e filiera della distribuzione: la determina sblocca l'iter di commercializzazione, classificazione e immissione in commercio del prodotto sul territorio nazionale secondo i canali stabiliti dall'AIFA.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
La determina è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 242 del 17 ottobre 2026 (Serie Generale). L'atto è adottato dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in conformità alle disposizioni procedurali e di trasparenza previste dall'articolo 12, comma 5, della legge n. 189/2012. L'efficacia della classificazione, le eventuali condizioni di registro di monitoraggio AIFA, i regimi di fornitura (es. ospedaliero limitativo) e la data effettiva di decorrenza della rimborsabilità sono consultabili nel testo integrale della determina pubblicato sul portale istituzionale dell'AIFA.