Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 1 ottobre 2026
Cosa è cambiato
Con la determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) n. 1357 del 1° ottobre 2026, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 240 del 15 ottobre 2026, viene ufficialmente classificato ai fini della rimborsabilità e della fornitura il medicinale per uso umano a base di denosumab, commercializzato con il nome «Wyost». L'atto applica le disposizioni previste dall'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, inserendo formalmente il farmaco nei canali di distribuzione e stabilendo il suo regime di classificazione nel sistema sanitario nazionale.
Il principio attivo denosumab è un anticorpo monoclonale impiegato principalmente nella prevenzione di eventi scheletrici correlati a metastasi ossee da tumori solidi e nel trattamento di patologie legate alla fragilità ossea. La determinazione dell'AIFA definisce quindi lo status amministrativo e regolatorio di «Wyost», chiarendo le modalità con cui il medicinale può essere prescritto, erogato e rimborsato nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Per chi è cambiato
- •Pazienti oncologici e con patologie ossee: possono accedere al medicinale «Wyost» secondo le indicazioni terapeutiche autorizzate, beneficiando della classificazione di rimborsabilità stabilita dall'AIFA
- •Medici prescrittori (Specialisti e Oncologi): ottengono la possibilità di prescrivere il farmaco a base di denosumab nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale, seguendo i piani terapeutici e le restrizioni d'uso previste per la specifica molecola
- •Strutture sanitarie, Ospedali e Farmacie territoriali: ricevono le disposizioni ufficiali per la corretta gestione logistica, dispensazione e rendicontazione del farmaco in base alla fascia di classificazione attribuita dall'AIFA.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
La determina è entrata in vigore a seguito della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (Serie Generale n. 240 del 15 ottobre 2026). Per quanto riguarda le modalità operative di prescrizione, i regimi di fornitura (es. ricetta limitativa o piani terapeutici) e l'eventuale inserimento nei prontuari terapeutici regionali, si fa riferimento alle specifiche indicazioni e allegati tecnici pubblicati sul portale istituzionale dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).