Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 1 ottobre 2026
Cosa è cambiato
La Determina AIFA n. 1355 del 1° ottobre 2026, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 240 del 15 ottobre 2026, dispone la classificazione ai fini della rimborsabilità e della fornitura del medicinale per uso umano a base di teriparatide, denominato «Sondelbay», in applicazione dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189.
Il provvedimento inserisce formalmente questo nuovo farmaco all'interno del circuito dei medicinali approvati e regolamentati per il mercato italiano, definendone lo status regolatorio e le modalità di accesso per i pazienti che necessitano di trattamenti a base di teriparatide (principio attivo comunemente impiegato nel trattamento dell'osteoporosi grave e nella riduzione del rischio di fratture ossee).
Con questa determina vengono stabiliti i criteri di rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e la relativa classificazione di vendita, determinando se il farmaco sia dispensabile dietro presentazione di ricetta medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o direttamente distribuito dalle strutture sanitarie territoriali.
Per chi è cambiato
- •Pazienti affetti da patologie osteo-metaboliche gravi: possono accedere al trattamento con il nuovo medicinale «Sondelbay» secondo le indicazioni terapeutiche autorizzate e i criteri di rimborsabilità stabiliti dal Servizio Sanitario Nazionale, garantendo un'ulteriore opzione terapeutica rispetto ai farmaci a base di teriparatide già presenti sul mercato
- •Medici prescrittori (Specialisti e Medici di Medicina Generale): acquisiscono la possibilità di prescrivere la nuova specialità medicinale «Sondelbay» nel rispetto delle eventuali note restrittive AIFA e dei piani terapeutici previsti per questa categoria di farmaci
- •Aziende farmaceutiche e titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio: ottengono la classificazione definitiva per la commercializzazione e la dispensazione del farmaco sul territorio nazionale con conseguente inserimento nei prontuari terapeutici di riferimento
- •Strutture sanitarie pubbliche, Regioni e Aziende Sanitarie Locali: sono tenute a recepire la classificazione del farmaco per la gestione della spesa farmaceutica, degli acquisti ospedalieri e dei canali di distribuzione diretta o per conto.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
La determina è entrata in vigore a partire dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (avvenuta il 15 ottobre 2026). Per l'applicazione operativa delle condizioni di rimborsabilità e la prescrivibilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale, fanno fede le tabelle e gli allegati tecnici pubblicati sul portale istituzionale dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Gli organi competenti per la vigilanza sull'applicazione della misura sono l'AIFA stessa, le Regioni e le strutture sanitarie territoriali preposte al controllo della spesa farmaceutica e della correttezza delle prescrizioni.