Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 1 ottobre 2026
Cosa è cambiato
Con la determina n. 1353/2026 dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) del 1° ottobre 2026, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 239 del 14 ottobre 2026, viene formalizzata la classificazione ai fini della rimborsabilità e della fornitura del medicinale per uso umano a base di naldemedina, commercializzato con il nome «Rizmoic». La norma applica le disposizioni previste dall'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, inserendo ufficialmente il farmaco nel quadro regolatorio nazionale dei medicinali erogabili a carico del Servizio Sanitario Nazionale o disciplinandone le modalità di commercializzazione e prescrizione sul territorio italiano.
Il provvedimento definisce lo status amministrativo e di mercato della specialità medicinale a base di naldemedina, un principio attivo specificamente impiegato in ambito terapeutico (noto per il trattamento della stipsi indotta da oppioidi). La classificazione stabilisce le fasce di rimborsabilità, le eventuali note restrittive o i piani terapeutici associati, incidendo direttamente sulla disponibilità del prodotto per i pazienti che necessitano di questa specifica terapia farmacologica e sulle modalità con cui le strutture sanitarie e le farmacie devono gestirne l'erogazione.
Per chi è cambiato
- •Pazienti e Cittadini (in particolare affetti da stipsi indotta da oppioidi): possono accedere al farmaco «Rizmoic» secondo le modalità di classificazione e rimborsabilità stabilite dall'AIFA, verificando l'eventuale esenzione o compartecipazione alla spesa sanitaria prevista per il principio attivo a base di naldemedina
- •Medici prescrittori (Medici di medicina generale e specialisti): acquisiscono l'autorizzazione ufficiale alla prescrizione del medicinale nel rispetto delle indicazioni terapeutiche registrate e delle eventuali limitazioni o piani terapeutici previsti dalla determina AIFA
- •Farmacie pubbliche e private e distributori farmaceutici: sono tenuti ad applicare la corretta classificazione del medicinale ai fini della dispensazione al pubblico e della gestione delle relative scorte e procedure di carico/scarico
- •Strutture sanitarie pubbliche e Aziende Sanitarie Locali (ASL): gestiscono l'eventuale approvvigionamento ospedaliero o territoriale del farmaco in base alla fascia di classificazione attribuita e ai relativi oneri a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
La determina è stata adottata dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in data 1° ottobre 2026 ed è entrata in vigore a seguito della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (Serie Generale n. 239 del 14 ottobre 2026). Per l'applicazione pratica, i medici e i farmacisti devono fare riferimento alle specifiche indicazioni pubblicate sul portale istituzionale dell'AIFA (www.aifa.gov.it), dove sono consultabili l'eventuale regime di fornitura (es. ricetta medica ripetibile o non ripetibile, piani terapeutici) e la classificazione ai fini della rimborsabilità (fascia A o H).