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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ufficialmente rinnovato l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per il medicinale per uso umano a base di tobramicina e desametasone, noto con il nome commerciale «Tobradex». Si tratta di un provvedimento regolatorio periodico che consente la permanenza sul mercato italiano di questo specifico farmaco oftalmico (solitamente impiegato sotto forma di collirio o unguento oftalmico per il trattamento di infezioni oculari accompagnate da infiammazione). Il rinnovo certifica che il medicinale risponde continuativamente ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia previsti dalla normativa nazionale ed europea, consentendone la regolare distribuzione nelle farmacie e l'erogazione ai pazienti secondo le prescrizioni mediche.
Per chi è cambiato
- •Pazienti e cittadini: possono continuare ad accedere regolarmente al farmaco «Tobradex» per le terapie oftalmiche prescritte, senza interruzioni nella catena di approvvigionamento
- •Medici e specialisti (oftalmologi, medici di medicina generale): mantengono la possibilità di prescrivere il medicinale nei protocolli terapeutici per le patologie oculari infettive e infiammatorie
- •Titolare dell'autorizzazione e filiera distributiva (aziende farmaceutiche, grossisti, farmacisti): conservano l'autorizzazione a produrre, importare, distribuire e vendere il prodotto sul territorio nazionale nel rispetto delle normative vigenti.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento di rinnovo è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 238 del 13 ottobre 2026 (Serie Generale). L'autorità competente che ha curato l'istruttoria e rilasciato l'atto è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). La decorrenza e la validità del rinnovo seguono le tempistiche standard previste dal codice dei medicinali per uso umano e dai regolamenti europei di farmacovigilanza.