Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 1 ottobre 2026
Cosa è cambiato
Con la determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) n. 1348 del 1° ottobre 2026, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 238 del 13 ottobre 2026, è stata disposta la classificazione ufficiale ai fini della rimborsabilità e della fornitura del medicinale per uso umano «Vijoice» (a base di alpelisib), in conformità all'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189.
Il provvedimento inserisce formalmente questo specifico farmaco innovativo nei canali di distribuzione e dispensazione previsti dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN), definendone lo status regolatorio in Italia. L'alpelisib è un principio attivo utilizzato in ambito specialistico per indicazioni terapeutiche mirate, in particolare per il trattamento di specifiche condizioni patologiche gravi o rare, agendo come inibitore selettivo della chinasi PI3K-alfa.
La determina regola l'accesso al medicinale sul territorio nazionale, stabilendo le modalità con cui i pazienti aventi diritto possono riceverlo attraverso le strutture sanitarie pubbliche, garantendo la copertura economica da parte del sistema sanitario laddove sussistano i requisiti clinici prescritti dai protocolli terapeutici autorizzati.
Per chi è cambiato
- •Pazienti affetti dalle patologie indicate: possono accedere al trattamento farmacologico a base di alpelisib («Vijoice») tramite il Servizio Sanitario Nazionale, secondo i criteri di rimborsabilità e raggio d'azione stabiliti dall'AIFA, riducendo o azzerando l'onere economico privato per una terapia altamente specializzata
- •Medici specialisti e prescrittori: sono autorizzati a prescrivere il medicinale attenendosi rigorosamente alle indicazioni terapeutiche registrate, ai piani terapeutici e alle limitazioni d'uso previste dalla determina e dai registri di monitoraggio AIFA
- •Strutture ospedaliere e Aziende Sanitarie Locali (ASL): gestiscono l'approvvigionamento, la distribuzione e la somministrazione del farmaco ai pazienti in regime di erogazione pubblica, garantendo la tracciabilità e il rispetto delle schede tecniche di monitoraggio.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
La determina è entrata in vigore a partire dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 238 del 13 ottobre 2026. L'autorità competente per l'emanazione e il monitoraggio dell'atto è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Per l'effettiva erogazione del medicinale a carico del Servizio Sanitario Nazionale, trovano applicazione le condizioni negoziali, i registri di monitoraggio web-based dell'AIFA e le eventuali note restrittive o piani terapeutici specifici associati alla classe di rimborsabilità attribuita al farmaco «Vijoice».