Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 1 ottobre 2026
Cosa è cambiato
Con la determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) n. 1347 del 1° ottobre 2026, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 238 del 13 ottobre 2026, viene ufficialmente classificato e inserito nel prontuario farmaceutico il medicinale per uso umano a base di memantina denominato «Memantina Mylan». Questo provvedimento applica le disposizioni previste dall'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, definendo la collocazione amministrativa, la rimborsabilità e le modalità di fornitura del farmaco generico/equivalente corrispondente.
La memantina è un principio attivo utilizzato principalmente nel trattamento dei pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderatamente grave a grave. L'introduzione e la classificazione ufficiale di «Memantina Mylan» ampliano il panorama dei farmaci equivalenti disponibili sul mercato italiano per questa specifica patologia neurodegenerativa, garantendo ai pazienti un'alternativa terapeutica basata sul medesimo principio attivo ma potenzialmente soggetta a differenti condizioni di commercializzazione o a un minor impatto sulla spesa farmaceutica pubblica e privata.
Per chi è cambiato
- •Pazienti affetti da malattia di Alzheimer e loro famiglie: possono accedere a una nuova opzione terapeutica equivalente a base di memantina, con potenziali vantaggi in termini di disponibilità del farmaco e di contenimento della spesa out-of-pocket qualora il medicinale rientri in determinate fasce di rimborsabilità
- •Titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e distributori (Mylan): ottengono la classificazione ufficiale del farmaco, passaggio normativo indispensabile per la commercializzazione e la distribuzione effettiva del medicinale sul territorio nazionale secondo i canali autorizzati
- •Medici prescrittori e strutture sanitarie: possono prescrivere la nuova specialità medicinale equivalente nel rispetto delle indicazioni terapeutiche registrate e dei piani terapeutici previsti per i farmaci a base di memantina
- •Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e Regioni: gestiscono l'inserimento del farmaco nei prontuari terapeutici regionali e valutano l'impatto della nuova classificazione sulla spesa farmaceutica pubblica.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
La determina è stata adottata dall'Agenzia Italiana del Farmaco in data 1° ottobre 2026 ed è entrata in vigore a seguito della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (Serie Generale n. 238 del 13 ottobre 2026). Per quanto riguarda le modalità di dispensazione, la prescrizione del medicinale è soggetta alle limitazioni previste dalla normativa vigente per la categoria dei farmaci a base di memantina (generalmente ricetta medica limitativa ripetibile o non ripetibile, vincolata a diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati). Ulteriori dettagli operativi circa la classe di rimborsabilità (fascia A o C) e il prezzo al pubblico sono consultabili direttamente nel testo integrale della determina pubblicato sul portale istituzionale dell'AIFA e nella banca dati farmaceutica ufficiale.