Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
Con il presente provvedimento, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale per uso umano a base di apremilast, commercializzato con il nome di «Apremilast KRKA». Si tratta di variazioni che riguardano gli aspetti registrativi, produttivi o terapeutici del farmaco, allineando le condizioni di commercializzazione agli standard normativi aggiornati e alle valutazioni tecnico-scientifiche dell'autorità regolatoria.
Per chi è cambiato
- •Azienda farmaceutica titolare dell'AIC (KRKA): è tenuta ad adeguare le informazioni sul medicinale, i materiali di confezionamento e le procedure produttive secondo le prescrizioni approvate da AIFA nel provvedimento di modifica
- •Operatori sanitari, medici e farmacisti: ricevono aggiornamenti formali sulle specifiche autorizzative del farmaco a base di apremilast, impiegato solitamente in ambito specialistico dermatologico o reumatologico
- •Pazienti in trattamento: l'atto garantisce la continuità terapeutica con un farmaco le cui specifiche di autorizzazione sono state formalmente aggiornate e validate dall'autorità competente.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 237 del 12 ottobre 2026. L'organo competente per l'emanazione e la gestione delle variazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Le scadenze per l'implementazione delle modifiche sul materiale di confezionamento o sulla distribuzione seguono le tempistiche standard previste dal regolamento europeo e nazionale per le variazioni di AIC.