Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ufficializzato la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale per uso umano denominato «Crystalglu». Il farmaco in questione è una soluzione per infusione a base di una combinazione specifica di principi attivi e elettroliti, precisamente: glucosio monoidrato, sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato triidrato e sodio gluconato. La variazione autorizzata riguarda l'aggiornamento delle condizioni regolatorie dell'AIC, un atto formale e tecnico che disciplina la commercializzazione, la produzione, il confezionamento o le informazioni prescrittive del medicinale sul territorio nazionale, garantendone la conformità ai più recenti standard di sicurezza ed efficacia stabiliti dall'autorità regolatoria.
Per chi è cambiato
- •Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Azienda farmaceutica): è il soggetto direttamente interessato dal provvedimento, tenuto ad adeguare la produzione, l'etichettatura, i materiali informativi e le procedure connesse alla commercializzazione del lotto di medicinale secondo le nuove specifiche approvate da AIFA
- •Operatori sanitari (Medici, Farmacisti ospedalieri e territoriali): ricevono un aggiornamento sulle caratteristiche tecniche e autorizzative del farmaco, impiegato solitamente in ambito clinico per la reidratazione e il ripristino dell'equilibrio idroelettrolitico
- •Pazienti e utilizzatori: beneficiano della costante attività di monitoraggio e aggiornamento regolatorio condotta dall'autorità sanitaria, che assicura la conformità e la sicurezza continua dei trattamenti infusionali disponibili sul mercato.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio è adottato dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nell'ambito delle proprie competenze istituzionali di regololazione e controllo dei medicinali registrati in Italia. Il comunicato relativo alla variazione è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 237 del 12-10-2026. L'efficacia e l'operatività delle modifiche autorizzate seguono i termini procedurali e le tempistiche standard previste dalla normativa europea e nazionale in materia di variazioni (variation) delle AIC dei prodotti medicinali.