Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
Con il presente provvedimento, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato una modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale per uso umano a base di itopride cloridrato, commercializzato con il nome di «Progit». Tale atto formale recepisce le variazioni approvate in merito al dossier autorizzativo del farmaco, incidendo direttamente sulle specifiche tecniche, produttive o prescrittive registrate presso l'autorità sanitaria nazionale.
La modifica dell'autorizzazione rientra nelle procedure regolatorie ordinarie o straordinarie previste dalla normativa europea e nazionale sui medicinali, finalizzate ad aggiornare le informazioni sul prodotto (come stampati, modalità di produzione o indicazioni terapeutiche) in base alle più recenti evidenze scientifiche, standard di qualità o adeguamenti normativi. Per il cittadino e per gli operatori sanitari, l'atto garantisce la costante conformità e sicurezza del farmaco disponibile sul mercato italiano.
Per chi è cambiato
- •Azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: è il soggetto direttamente interessato, tenuto ad adeguare la produzione, il confezionamento o la documentazione informativa del farmaco «Progit» secondo le prescrizioni approvate da AIFA
- •Medici, farmacisti e operatori sanitari: devono prendere atto delle eventuali variazioni tecniche o prescrittive intervenute sul medicinale a base di itopride cloridrato per garantire un corretto utilizzo clinico e un'informazione aggiornata ai pazienti
- •Pazienti in trattamento con il medicinale: continuano ad assumere il farmaco secondo le indicazioni mediche, beneficiando degli standard di sicurezza e qualità garantiti dal costante monitoraggio e aggiornamento regolatorio dell'agenzia.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie Generale - ai sensi di legge ed entra in vigore secondo i termini stabiliti dalle procedure regolatorie dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Per i dettagli specifici relativi alle modifiche apportate al dossier di «Progit» (quali variazioni di stampati, officine di produzione o tipologia di confezionamento), è possibile consultare la banca dati dei farmaci direttamente sul portale istituzionale dell'AIFA.