Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 1 ottobre 2026
Cosa è cambiato
Con la determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) n. 1345 del 1° ottobre 2026, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 237 del 12 ottobre 2026, viene ufficialmente disposta la classificazione ai fini della rimborsabilità e della fornitura del medicinale per uso umano a base di adalimumab, commercializzato con il nome di «Libmyris». L'atto applica le procedure previste dall'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, inserendo formalmente il farmaco bioequivalente/biosimilare all'interno del circuito dei medicinali erogabili a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) o definendone i regimi di classificazione e fornitura prescrittiva.
Il principio attivo adalimumab è un anticorpo monoclonale immunosoppressore ampiamente utilizzato nel trattamento di gravi patologie infiammatorie croniche, tra cui l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, la psoriasi e l'idrosadenite suppurativa. L'ingresso formale e la classificazione del medicinale «Libmyris» garantiscono ai pazienti eleggibili l'accesso a una nuova opzione terapeutica basata su questo principio attivo, favorendo al contempo la concorrenza tra farmaci biosimilari sul mercato farmaceutico italiano e la sostenibilità della spesa pubblica sanitaria.
Per chi è cambiato
- •Pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche (artrite, malattie infiammatorie intestinali, psoriasi): possono accedere al trattamento con il medicinale «Libmyris» secondo le indicazioni terapeutiche autorizzate e i piani terapeutici previsti, beneficiando della rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale laddove sussistano i requisiti clinici
- •Medici specialisti prescrittori: acquisiscono la possibilità di prescrivere una nuova opzione terapeutica a base di adalimumab, attenendosi alle note prescrittive AIFA, ai registri di monitoraggio e ai criteri di rimborsabilità stabiliti per il principio attivo
- •Strutture sanitarie pubbliche, Aziende Sanitarie Locali e Ospedali: gestiscono l'approvvigionamento, la distribuzione e la somministrazione del farmaco, spesso inserito nei canali della distribuzione diretta o per conto, con impatti sulla gestione dei budget farmaceutici territoriali ed ospedalieri
- •Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale «Libmyris»: ottiene la classificazione ufficiale del prodotto, potendo così commercializzarlo in Italia secondo la fascia di rimborsabilità e le modalità di vendita stabilite dall'AIFA.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
La determina è stata adottata dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in data 1° ottobre 2026 ed è entrata in vigore a seguito della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (Serie Generale n. 237 del 12 ottobre 2026). Per l'applicazione pratica, la prescrizione e l'erogazione del medicinale «Libmyris» a carico del Servizio Sanitario Nazionale restano subordinate alle condizioni, alle limitazioni prescrittive (inclusi i registri di monitoraggio web-based AIFA) e alle modalità di classificazione (fascia A o H) indicate analiticamente nel provvedimento pubblicato integralmente sul portale istituzionale dell'AIFA. Eventuali scadenze per la rinegoziazione del prezzo o per la verifica dei volumi di vendita seguono le ordinarie procedure amministrative dell'Agenzia.