Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 1 ottobre 2026
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha adottato la determina n. 1342 del 1° ottobre 2026, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 237 del 12 ottobre 2026, avente a oggetto la classificazione ai fini della rimborsabilità e della fornitura del medicinale per uso umano a base di trastuzumab, denominato «Herzuma». Il provvedimento viene emanato in attuazione dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, che disciplina le procedure e i criteri per la classificazione dei medicinali erogati a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Trastuzumab è un anticorpo monoclonale impiegato principalmente nel trattamento di specifiche patologie oncologiche, tra cui il cancro della mammella HER2-positivo e il carcinoma gastrico metastatico.
Dal punto di vista pratico, la determina stabilisce il regime di rimborsabilità e la collocazione nelle apposite fasce dei medicinali (classe A o H), definendo le modalità con cui il farmaco «Herzuma» può essere prescritto ed erogato ai pazienti nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche o convenzionate. Vengono inoltre recepite le condizioni negoziali relative al prezzo di cessione al Servizio Sanitario Nazionale, garantendo la sostenibilità della spesa farmaceutica e l'accesso omogeneo alle terapie oncologiche innovative su tutto il territorio nazionale.
Per chi è cambiato
- •Pazienti oncologici e cittadini: garantisce l'accesso formalmente regolamentato e rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale al farmaco a base di trastuzumab «Herzuma», assicurando la continuità terapeutica e l'esenzione dai costi d'acquisto per i trattamenti erogati in ambito ospedaliero o protetto
- •Medici prescrittori (oncologi e specialisti): definisce il quadro regolatorio ufficiale per la prescrizione del medicinale, vincolata alle indicazioni terapeutiche autorizzate e alle schede di prescrizione e monitoraggio stabilite dall'AIFA
- •Strutture sanitarie pubbliche, Aziende Sanitarie Locali e Aziende Ospedaliere: regolamenta le procedure di approvvigionamento, gestione e rendicontazione della spesa farmaceutica legata all'erogazione del medicinale nell'ambito dei piani terapeutici regionali
- •Azienda farmaceutica titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC): definisce formalmente il prezzo di vendita ufficiale al SSN e le eventuali condizioni di ripiano o sconti previsti dalla contrattazione con l'AIFA.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
La determina è entrata in vigore a partire dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (avvenuta il 12 ottobre 2026), salvo diversa decorrenza specifica indicata nel testo integrale del provvedimento. L'autorità competente all'adozione dell'atto è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), la quale vigila sulla corretta applicazione delle condizioni di classificazione e rimborsabilità. Le strutture sanitarie e i clinici sono tenuti al rispetto dei registri di monitoraggio AIFA e delle relative schede di presa in carico del paziente ai fini dell'erogazione del farmaco a carico del Servizio Sanitario Nazionale.