Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato una variazione all'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) del medicinale per uso umano a base di rabeprazolo sodico, noto commercialmente con il nome di «Pariet». Si tratta di un provvedimento regolatorio che modifica le condizioni di commercializzazione o le specifiche tecniche del farmaco (come ad esempio foglietto illustrativo, RCP, dosaggi o indicazioni terapeutiche approvate), registrato ufficialmente nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Il rabeprazolo sodico è un inibitore di pompa protonica (IPP) utilizzato principalmente per il trattamento delle patologie legate a un'eccessiva acidità gastrica, tra cui la malattia da reflusso gastroesofageo, l'ulcera peptica e la sindrome di Zollinger-Ellison. La modifica dell'AIC garantisce che il farmaco risponda agli standard normativi, scientifici e di sicurezza più aggiornati stabiliti dalle autorità sanitarie nazionali ed europee.
Per chi è cambiato
- •Pazienti e consumatori: continuano ad avere accesso al farmaco «Pariet» le cui informazioni di sicurezza, modalità d'uso o confezionamento potrebbero essere state aggiornate in base alle nuove disposizioni AIFA
- •Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (azienda farmaceutica): è tenuto ad adeguare i materiali informativi, il confezionamento e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) secondo quanto stabilito nel provvedimento di modifica dell'AIC
- •Professionisti sanitari (Medici e Farmacisti): devono prendere atto delle eventuali variazioni tecniche intervenute sul medicinale per la corretta prescrizione e dispensazione ai pazienti.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 236 del 10 ottobre 2026. L'organo competente per l'emanazione e la gestione dell'atto è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Le scadenze per l'implementazione materiale delle modifiche sui lotti di produzione e sui materiali informativi seguono le procedure standard stabilite dalla normativa farmaceutica europea e nazionale per le variazioni delle AIC.