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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
Con il presente comunicato, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ufficializzato la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale per uso umano a base di dobutamina cloridrato, denominato commerciale «Dobutamina Bioindustria Lim». La dobutamina cloridrato è un farmaco simpaticomimetico utilizzato principalmente in ambito ospedaliero e d'emergenza cardiologica per il trattamento a breve termine dello scompenso cardiaco grave e nel supporto inotropo durante interventi chirurgici o in corso di insufficienza cardiaca congestizia. La variazione dell'AIC comporta l'aggiornamento delle condizioni autorizzative del medicinale, che possono riguardare aspetti chimico-farmaceutici, clinici o di etichettatura, in linea con le procedure regolamentari europee e nazionali volte a garantire la costante aderenza agli standard di sicurezza, qualità ed efficacia.
Per chi è cambiato
- •Azienda titolare dell'autorizzazione (Bioindustria Lim): è il soggetto direttamente interessato, tenuto ad adeguare la produzione, il confezionamento e la documentazione informativa del farmaco in conformità alle nuove specifiche approvate da AIFA
- •Strutture sanitarie, ospedali e reparti di cardiologia/terapia intensiva: utilizzano il medicinale nella pratica clinica quotidiana e devono prendere atto delle eventuali modifiche nelle informazioni tecniche o nelle modalità di impiego del farmaco
- •Medici e operatori sanitari: tenuti a verificare gli aggiornamenti prescrittivi relativi al medicinale per garantire la massima sicurezza ed efficacia terapeutica nei pazienti trattati.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio entra in vigore a decorrere dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (Serie Generale n. 236 del 10-10-2026). L'autorità competente per il monitoraggio e l'attuazione delle variazioni è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), secondo le procedure regolamentari previste per la gestione dei medicinali autorizzati in Italia.