Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 1 ottobre 2026
Cosa è cambiato
Con la determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) n. 1340 del 1° ottobre 2026, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 236 del 10 ottobre 2026, viene ufficialmente classificato ai fini della rimborsabilità e della fornitura il medicinale per uso umano a base di trastuzumab denominato «Dazublys». Trastuzumab è un principio attivo fondamentale (un anticorpo monoclonale) impiegato principalmente nel trattamento di specifiche tipologie di tumore al seno e gastrico che presentano una forte espressione della proteina HER2. La determina stabilisce la collocazione del farmaco all'interno delle liste dei medicinali erogabili a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), definendone le condizioni prescrittive, le indicazioni terapeutiche autorizzate e il regime di fornitura, garantendo così l'accesso gratuito alle cure per i pazienti aventi diritto secondo i protocolli oncologici nazionali.
Per chi è cambiato
- •Pazienti oncologici: possono accedere al trattamento con il farmaco a base di trastuzumab «Dazublys» con totale copertura da parte del Servizio Sanitario Nazionale, purché rispondano ai criteri clinici e diagnostici previsti per la patologia di riferimento (positività al recettore HER2)
- •Medici specialisti oncologi e prescritori: ottengono l'autorizzazione a prescrivere il nuovo medicinale secondo le indicazioni terapeutiche registrate e le note AIFA applicabili, inserendolo nei piani terapeutici dedicati
- •Struttule sanitarie pubbliche, ospedaliere e farmacie territoriali: sono tenute a gestire l'approvvigionamento, la conservazione e la dispensazione del medicinale in conformità con la nuova classificazione di rimborsabilità stabilita dall'AIFA.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
La determina è entrata in vigore a decorrere dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (avvenuta il 10 ottobre 2026). L'organo competente per l'emanazione, il monitoraggio e l'aggiornamento delle condizioni di impiego è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Gli adempimenti operativi per la dispensazione seguono le procedure standard stabilite per i farmaci oncologici di fascia H o soggetti a piano terapeutico, consultabili direttamente sul portale istituzionale dell'AIFA.