Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto la revoca ufficiale, avvenuta su espressa rinuncia da parte del titolare, dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) del medicinale per uso umano denominato «Irbesartan Macleods Pharma». L'Irbesartan è un principio attivo comunemente impiegato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale e nella protezione renale in pazienti con ipertensione e diabete tipo 2 con nefropatia. A seguito di questo provvedimento amministrativo, il farmaco specifico prodotto da tale azienda non potrà più essere commercializzato né distribuito sul territorio nazionale italiano. La revoca su rinuncia rappresenta un atto formale con cui l'azienda titolare decide di ritirare il prodotto dal mercato, azzerandone la disponibilità futura per la vendita, fermo restando che i pazienti attualmente in cura con questo specifico medicinale dovranno rivolgersi al proprio medico curante o allo specialista per valutare una terapia alternativa basata su altri equivalenti o specialità medicinali a base di Irbesartan ancora regolarmente autorizzati.
Per chi è cambiato
- •Pazienti e Cittadini: non potranno più reperire nelle farmacie italiane il medicinale «Irbesartan Macleods Pharma». Dovranno necessariamente consultare il medico di medicina generale per la sostituzione della prescrizione con un farmaco equivalente o differente avente la medesima indicazione terapeutica
- •Medici di Medicina Generale e Specialisti (Cardiologi, Internisti): l'obbligo di prestare attenzione alla revoca del medicinale, evitando di prescrivere la specifica specialità medicinale e provvedendo a ripassare in rassegna i piani terapeutici dei pazienti in trattamento con questo prodotto per sostituirlo tempestivamente
- •Farmacisti e Operatori della Filiera di Distribuzione: il divieto di dispensare ulteriori confezioni del medicinale «Irbesartan Macleods Pharma» e la necessità di gestire eventuali giacenze residue di magazzino secondo le procedure standard previste per i farmaci revocati su rinuncia dell'AIC
- •Azienda Titolare dell'AIC (Macleods Pharma): la perdita definitiva del diritto di commercializzare il farmaco in Italia, con l'obbligo di completare le procedure di ritiro dal mercato secondo le disposizioni di legge e le direttive dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento di revoca è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 234 del 8 ottobre 2026. L'autorità competente che ha emanato l'atto è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Per quanto riguarda le scadenze e le modalità operative di ritiro dei lotti eventualmente presenti nella catena distributiva (grossisti e farmacie), si applicano le procedure ordinarie stabilite dalla normativa farmaceutica vigente per i medicinali revocati su rinuncia volontaria, sotto il controllo ispettivo dell'AIFA e dei NAS.