Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto la modifica ufficiale dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale per uso umano a base di iobenguano (123 I), noto commercialmente con il nome di «Mibeg». Lo iobenguano (123 I) è un radiofarmaco utilizzato in ambito diagnostico medico-nucleare, in particolare per l'imaging scintigrafico di tumori del sistema nervoso simpatico (come feocromocitomi, paragangliomi o neuroblastomi) e patologie della midollare del surrene.
La variazione dell'autorizzazione tecnica risponde a disposizioni regolamentari e di aggiornamento del dossier di registrazione del medicinale, garantendo la conformità agli standard di qualità, sicurezza ed efficacia richiesti dalle normative europee e nazionali vigenti per i prodotti farmaceutici ad uso diagnostico. Tali variazioni possono riguardare aspetti legati al processo produttivo, al confezionamento, alle specifiche del principio attivo o alle informazioni prescrittive a supporto del personale medico.
Per chi è cambiato
- •Strutture Sanitarie e Reparti di Medicina Nucleare: ospedali, cliniche e centri diagnostici autorizzati all'uso di radiofarmaci che utilizzano il medicinale «Mibeg» per le procedure scintigrafiche sui pazienti
- •Medici Specialisti (Medici Nucleari, Endocrinologi, Oncologi): professionisti che prescrivono o eseguono gli esami diagnostici, i quali devono attenersi alle eventuali modifiche tecniche o d'impiego del farmaco
- •Azienda Titolare dell'AIC: tenuta ad aggiornare la documentazione tecnica, le etichette, il foglio illustrativo e le modalità di distribuzione del medicinale in conformità con quanto approvato dall'AIFA.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio entra in vigore secondo i termini ordinari previsti per i provvedimenti amministrativi dell'AIFA, generalmente a decorrere dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (Serie Generale n. 231 del 5 ottobre 2026). Per l'attuazione pratica, la commercializzazione e l'utilizzo delle scorte esistenti o dei lotti con la nuova conformità, l'azienda farmaceutica e le strutture sanitarie devono attenersi alle disposizioni regolatorie e alle tempistiche stabilite dall'AIFA nel provvedimento di notifica.