Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto la modifica ufficiale dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per specifici medicinali per uso umano a base del principio attivo citalopram, commercializzati con i nomi «Citalopram Sandoz B.V.» e «Citalopram Hexal». Il citalopram è un farmaco antidepressivo appartenente alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Il provvedimento formale recepisce le variazioni disposte a livello regolatorio per questi specifici AIC, che possono riguardare aggiornamenti delle informazioni sul prodotto (quali riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietto illustrativo), modifiche nei processi produttivi, variazioni del confezionamento o dei siti di rilascio lotti, allineandoli agli standard di sicurezza e qualità europei e nazionali vigenti.
Per chi è cambiato
- •Titolari delle Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (Sandoz B.V. e Hexal): l'obbligo di adeguare la produzione, il confezionamento e la documentazione informativa (foglietti illustrativi e riassunti delle caratteristiche del prodotto) dei medicinali interessati secondo le prescrizioni AIFA e di smaltire o aggiornare le scorte presenti nella catena distributiva secondo le tempistiche regolatorie
- •Filiera distributiva (Grossisti, Farmacie e Parafarmacie): la necessità di gestire correttamente le scorte dei medicinali «Citalopram Sandoz B.V.» e «Citalopram Hexal» eventualmente interessati dalle variazioni, verificando la conformità dei lotti in base alle disposizioni dell'autorità sanitaria
- •Pazienti e Medici prescrittori (Psichiatri, Medici di Medicina Generale): l'utilizzo di medicinali a base di citalopram la cui autorizzazione è aggiornata e validata dall'autorità regolatoria, garantendo la continuità terapeutica con standard di sicurezza e informazione medico-scientifica costantemente revisionati.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento entra in vigore a decorrere dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (Serie Generale n. 231 del 05-10-2026). Per quanto riguarda le scorte già prodotte e distribuite, l'AIFA stabilisce solitamente un regime transitorio che consente lo smaltimento dei lotti con la vecchia etichettatura o confezionamento, salvo diversa indicazione legata a motivi di sicurezza urgente. L'organo competente per l'emanazione, il monitoraggio e l'aggiornamento di tali provvedimenti è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), attraverso i propri uffici regolatori.