Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto la decadenza dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) per il medicinale 'Loperamide EG' (a base di loperamide), prodotto dall'azienda EG S.p.A. (Eurogenerici). Il provvedimento scaturisce dall'accertata 'mancata commercializzazione' del farmaco: in base all'art. 23 del D.Lgs. 219/2006, un'autorizzazione decade se il medicinale non viene effettivamente immesso in commercio entro tre anni dal suo rilascio oppure se la commercializzazione viene interrotta per tre anni consecutivi. Di conseguenza, 'Loperamide EG' non può più essere prodotto, distribuito, prescritto né dispensato sul territorio nazionale. L'atto ha natura definitiva e pubblicistica: sancisce la perdita del titolo abilitativo per quel specifico nome commerciale e dosaggio, rimuovendolo dall'elenco dei farmaci autorizzati (trasparenza farmaceutica).
Per chi è cambiato
- •Titolare AIC (EG S.p.A. / Eurogenerici): perde definitivamente il diritto di commercializzare quel specifico brand ('Loperamide EG'); deve cessare ogni attività promozionale, produttiva e distributiva ad esso riferita e provvedere al ritiro di eventuali confezioni residue dal canale distributivo.
- •Farmacisti (Territorio e Ospedalieri): non possono più ordinare, acquisire né dispensare 'Loperamide EG'; devono verificare la presenza a scaffale e rimuoverlo, sostituendolo con altri farmaci a base di loperamide ancora autorizzati (generici o originatori).
- •Medici Prescrittori (MMG, Specialisti, Ospedalieri): non possono più prescrivere 'Loperamide EG' (ricetta rossa o bianca); devono aggiornare i propri gestionali/ricettari elettronici per indicare alternative terapeutiche equivalenti (stesso principio attivo, dosaggio e forma farmaceutica) ancora in commercio.
- •Pazienti/Cittadini: chi assumeva 'Loperamide EG' deve rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere una prescrizione/dispensazione sostitutiva con un altro medicinale a base di loperamide (es. Imodium, Loperamide DOC, altri generici), garantendo continuità terapeutica senza oneri aggiuntivi.
- •Regioni/ASL e Sistemi Informativi (NSIS, Fascicolo Sanitario Elettronico): devono aggiornare i prontuari terapeutici regionali, i repertori dei farmaci rimborsabili e i database di appropriatezza prescrittiva per escludere il codice AIC decaduto.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Entrata in vigore: Il provvedimento è efficace dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale (Serie Generale n. 228 del 01/10/2026). Organo competente: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) - Ufficio Autorizzazioni e Registri. Base giuridica: Art. 23, D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 (Codice del farmaco). Adempimenti: Il titolare AIC deve comunicare ad AIFA l'avvenuto ritiro dal commercio. Nessuna scadenza per presentare osservazioni: la decadenza è atto definitivo. Alternative terapeutiche: Restano disponibili numerosi altri medicinali a base di loperamide (cloridrato) 2 mg capsule rigide/compresse orodispersibili, sia a carico SSN (classe A) che in fascia C, pienamente intercambiabili per principio attivo.