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n. 151 ORDINANZA (Atto di promovimento) 2 luglio 2026
Cosa è cambiato
L'atto pubblicato in Gazzetta Ufficiale è un'ordinanza di promovimento (n. 151 del 2 luglio 2026) emessa dal Tribunale Amministrativo Regionale (TAR) per il Lazio nell'ambito del contenzioso tra importanti aziende farmaceutiche (Bayer Ag, Sanofi Srl e Bristol-Myers Squibb Srl) e l'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) in materia di spesa farmaceutica per acquisti diretti. L'ordinanza solleva formalmente una questione di legittimità costituzionale riguardo alle norme che impongono in via continuativa e strutturale a carico delle aziende farmaceutiche il pagamento del cinquanta per cento (50%) degli oneri derivanti dallo sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per gli acquisti diretti del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Nel merito, vengono messe in discussione le previsioni contenute all'articolo 1, comma 580, della legge 30 dicembre 2018, n. 145 (Legge di bilancio 2019) e all'articolo 15, comma 7, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95 (convertito dalla legge n. 135/2012). Il TAR Lazio ravvisa possibili profili di illegittimità costituzionale nel meccanismo del cosiddetto 'pay-back', laddove l'accollo del 50% del superamento del tetto di spesa si protrae in modo continuativo nel tempo, gravando in misura fissa e rilevante sui bilanci delle imprese farmaceutiche operanti sul mercato italiano, trasformandosi di fatto da misura straordinaria di contenimento della spesa pubblica a prelievo strutturale e ricorrente.
Sebbene l'ordinanza non modifichi direttamente le regole vigenti nel momento immediato, essa avvia il giudizio di fronte alla Corte Costituzionale, la quale dovrà pronunciarsi sulla conformità ai principi costituzionali (in particolare di ragionevolezza, proporzionalità e capacità contributiva) dei meccanismi di ripiano della spesa farmaceutica a carico dell'industria. L'esito di tale giudizio potrà determinare la caducazione o la modifica delle trattenute e dei conguagli imposti da AIFA alle aziende per il concorso al ripiano del disavanzo sanitario.
Per chi è cambiato
- •Aziende farmaceutiche e titolari di AIC (Autorizzazioni all'Immissione in Commercio): vedono avviata una verifica giudiziaria di massimo livello sul prelievo del 50% relativo allo sfondamento del tetto della spesa per acquisti diretti, con la prospettiva di una futura rideterminazione degli oneri finanziari di ripiano e possibili riflessi sui contenziosi pendenti in sede amministrativa
- •AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e Ministero della Salute: sono coinvolti nel procedimento incidentale di legittimità costituzionale e dovranno attendere la pronuncia della Consulta per la gestione dei conguagli e delle richieste di ripiano della spesa farmaceutica nei confronti della filiera produttiva
- •Servizio Sanitario Nazionale (SSN): l'atto incide indirettamente sul sistema di finanziamento e di copertura dei costi dei farmaci ospedalizzati e per acquisti diretti, la cui sostenibilità economica è legata ai meccanismi di compartecipazione e ripiano oggi sottoposti al vaglio della Corte Costituzionale.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
L'ordinanza del TAR Lazio del 2 luglio 2026 è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, 1ª Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 39 del 30 settembre 2026. L'atto segna l'introduzione del giudizio incidentale di legittimità costituzionale: gli atti processuali vengono trasmessi alla Corte Costituzionale affinché si pronunci sulla compatibilità costituzionale dell'articolo 1, comma 580, della legge n. 145/2018 e dell'articolo 15, comma 7, del decreto-legge n. 95/2012 (convertito dalla legge n. 135/2012). I termini e le decorrenze per l'applicazione delle norme sul pay-back restano attualmente vigenti fino a un'eventuale sentenza di accoglimento o manipolativa da parte della Consulta.