Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto la revoca, avvenuta su espressa rinuncia da parte del titolare, dell'autorizzazione all'importazione parallela di specifici medicinali per uso umano. L'importazione parallela è quella pratica commerciale, regolamentata e autorizzata, attraverso la quale un distributore acquista un farmaco in un Paese dell'Unione Europea o dello Spazio Economico Europeo (SEE) a un prezzo inferiore rispetto a quello praticato in Italia e lo rivende sul mercato nazionale.
Con questo provvedimento formale, pubblicato in Gazzetta Ufficiale, viene meno l'autorizzazione a commercializzare in Italia le particolari partite o confezioni dei farmaci oggetto della rinuncia. Di conseguenza, i prodotti interessati non potranno più essere importati parallelamente dal soggetto che ha presentato la rinuncia, fermo restando che sul mercato nazionale potrebbero comunque rimanere disponibili i medesimi principi attivi commercializzati direttamente dall'azienda farmaceutica titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio originaria o da altri importatori paralleli non coinvolti in questa specifica revoca.
Per chi è cambiato
- •Titolari di autorizzazione all'importazione parallela: decadono dal diritto di importare e distribuire sul territorio italiano i medicinali specificamente indicati nel provvedimento di revoca su rinuncia
- •Distributori intermedi, Grossisti e Farmacie: devono verificare le proprie scorte e i cataloghi dei prodotti per evitare la movimentazione o la dispensazione di lotti o medicinali la cui autorizzazione all'importazione parallela è stata revocata, gestendo l'eventuale esaurimento delle scorte secondo le disposizioni regolamentari vigenti
- •Pazienti e Cittadini: non subiscono interruzioni nelle terapie essenziali, in quanto la revoca di un'importazione parallela non equivale al ritiro dal mercato del farmaco in sé, ma riguarda unicamente un canale commerciale specifico. I farmaci equivalenti o originari restano regolarmente reperibili attraverso i normali canali distributivi.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento è stato emesso dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ed è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 226 del 29 settembre 2026. L'efficacia della revoca decorre secondo i termini ordinari previsti per i provvedimenti amministrativi dell'autorità sanitaria e le comunicazioni ufficiali notificate ai soggetti interessati. Per conoscere l'elenco dettagliato e nominale dei medicinali interessati dalla revoca, è necessario consultare il testo integrale del comunicato pubblicato sul portale istituzionale dell'AIFA o nell'edizione della Gazzetta Ufficiale di riferimento.