Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato una variazione all'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale per uso umano a base di acido tranexamico denominato «Ugurol». Il provvedimento recepisce le modifiche regolamentari relative al farmaco registrato, ufficializzate tramite pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
In termini pratici, la modifica riguarda gli aspetti autorizzativi del medicinale emostatico (acido tranexamico), utilizzato principalmente per la prevenzione e il trattamento di emorragie dovute a iperfibrinolisi o a interventi chirurgici. La variazione si inserisce nell'iter di costante monitoraggio, aggiornamento e controllo del registro dei medicinali commercializzati in Italia, garantendone la conformità agli standard normativi e di sicurezza vigenti.
Per chi è cambiato
- •Azienda farmaceutica titolare dell'AIC: tenuta ad adeguare i materiali informativi, il confezionamento e la distribuzione del medicinale «Ugurol» in conformità alle modifiche autorizzate dall'AIFA
- •Operatori sanitari (medici e farmacisti): interessati dall'aggiornamento tecnico-normativo del prodotto, con possibili variazioni nelle indicazioni d'uso, avvertenze o modalità di prescrizione del medicinale a base di acido tranexamico
- •Pazienti in trattamento: soggetti all'eventuale utilizzo di confezioni o foglietti illustrativi aggiornati secondo le nuove disposizioni disposte dall'agenzia regolatoria.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento è entrato in vigore a decorrere dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (Serie Generale n. 226 del 29-09-2026). L'autorità competente per l'emanazione e la gestione della variazione è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Eventuali adempimenti tecnici e scadenze operative per il ritiro dei lotti non conformi o per l'aggiornamento dei materiali informativi seguono le procedure standard stabilite dalla normativa farmaceutica europea e nazionale.