Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ufficialmente disposto la revoca, avvenuta su espressa rinuncia del titolare, dell'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano denominato «Sandimmun Neoral». L'importazione parallela è quel meccanismo commerciale che consente di importare in un Paese dell'Unione Europea un farmaco già autorizzato in un altro Stato membro, acquistandolo a condizioni di prezzo differenti. Con questo provvedimento, viene meno l'autorizzazione a commercializzare in Italia questa specifica versione del medicinale proveniente dai canali di importazione parallela, a seguito della volontà del soggetto autorizzato di interrompere tale attività.
Per chi è cambiato
- •Operatori economici e distributori farmaceutici: non possono più importare, distribuire o commercializzare sul territorio nazionale il lotto di «Sandimmun Neoral» oggetto della specifica autorizzazione parallela revocata, dovendo eventualmente fare riferimento ai canali di distribuzione tradizionali del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio principale
- •Pazienti e utilizzatori del farmaco: il provvedimento riguarda una specifica autorizzazione parallela e non il principio attivo o il farmaco in sé (Sandimmun Neoral resta disponibile attraverso i canali ordinari autorizzati); tuttavia, la revoca impone agli operatori della filiera di verificare la corretta gestione delle scorte e delle forniture per evitare disagi nella continuità terapeutica.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 225, del 28 settembre 2026. L'autorità competente che ha emesso l'atto è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). La revoca è efficace a decorrere dalla data indicata nei registri e nelle procedure ufficiali dell'Agenzia, con l'obbligo per i soggetti interessati di conformarsi alle disposizioni di ritiro o esaurimento delle scorte eventualmente stabilite dalle normative vigenti per i farmaci soggetti a revoca dell'importazione parallela.