Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale per uso umano a base di dapagliflozin, denominato commerciale «Dapagliflozin EG». Questo provvedimento inserisce ufficialmente una nuova opzione terapeutica equivalente/generica all'interno del mercato farmaceutico italiano, ampliando la disponibilità di trattamenti per i pazienti. Il principio attivo dapagliflozin è comunemente impiegato nel trattamento di patologie croniche di grande impatto epidemiologico, quali il diabete mellito di tipo 2, l'insufficienza cardiaca e la malattia renale cronica. Con tale autorizzazione, il farmaco può essere legalmente distribuito nelle farmacie e dispensato sul territorio nazionale secondo le indicazioni terapeutiche e le modalità di prescrizione previste dalla normativa vigente per la categoria di appartenenza.
Per chi è cambiato
- •Pazienti e Cittadini: dispongono di una nuova alternativa terapeutica a base di dapagliflozin, potenzialmente utile per la gestione delle proprie condizioni di salute, con possibili vantaggi in termini di concorrenza sui prezzi per i medicinali equivalenti
- •Medici prescrittori: possono inserire la nuova specialità medicinale «Dapagliflozin EG» tra le opzioni prescrittibili nei piani terapeutici e nelle ricette mediche per i pazienti affetti dalle patologie indicate
- •Strutture sanitarie, Farmacie e Distributori intermedi: sono autorizzati alla catena di approvvigionamento, stoccaggio, distribuzione e dispensazione del farmaco al pubblico o ai reparti ospedalieri
- •Azienda titolare dell'AIC (EG): ottiene il diritto commerciale di immettere sul mercato italiano il medicinale secondo gli standard di qualità, efficacia e sicurezza validati dall'autorità sanitaria.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 225 del 28 settembre 2026. L'autorizzazione decorre dalla data indicata nel provvedimento ufficiale dell'AIFA. Per la verifica della classe di rimborsabilità (fascia A o C), del regime di fornitura (es. ricetta medica ripetibile o limitativa) e delle eventuali note AIFA prescrittive, si rimanda ai provvedimenti specifici dell'Agenzia Italiana del Farmaco e alle successive pubblicazioni nella modulistica ufficiale e nel Repertorio Farmaceutico Nazionale.