Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato una modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale per uso umano a base di apremilast, commercializzato con il nome «Apremilast Glenmark». Questo provvedimento amministrativo aggiorna le condizioni o i parametri registrativi del farmaco, garantendone la conformità agli standard regolatori vigenti per la sua distribuzione e utilizzo sul territorio nazionale.
Per chi è cambiato
- •Azienda farmaceutica titolare dell'autorizzazione («Glenmark»): tenuta ad aggiornare i materiali informativi, i fogli illustrativi e le modalità di confezionamento del medicinale in base alle variazioni approvate da AIFA
- •Operatori sanitari (medici e farmacisti): devono prendere atto delle eventuali variazioni tecniche intervenute sul medicinale per la corretta prescrizione e dispensazione ai pazienti
- •Pazienti in trattamento: utilizzano un farmaco le cui specifiche autorizzative sono state formalmente aggiornate e validate dall'autorità regolatoria nazionale.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 225 del 28 settembre 2026. L'organo competente per l'emanazione e la gestione dell'atto è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Per i dettagli tecnici specifici sulle variazioni autorizzate, si fa riferimento alla banca dati dei farmaci dell'AIFA.