Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - DETERMINA 5 agosto 2026
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha provveduto alla classificazione ufficiale del medicinale «Circadin», un farmaco a base di melatonina destinato all'uso umano. L'atto, basato sull'articolo 12, comma 5, della legge 189/2012, definisce il regime giuridico e distributivo del prodotto, stabilendo se il farmaco debba essere dispensato dietro presentazione di ricetta medica o se possa essere acquistato come farmaco da banco.
Questa classificazione è fondamentale per garantire che la somministrazione di melatonina a dosaggi farmacologici avvenga sotto il controllo sanitario appropriato, regolando l'accesso al medicinale per prevenire usi impropri e assicurare la sicurezza del paziente attraverso la corretta canalizzazione della vendita in farmacia.
Per chi è cambiato
- •Pazienti e Utenti: determina le modalità di accesso al farmaco Circadin, stabilendo se sia necessaria la prescrizione di un medico per l'acquisto.
- •Farmacisti e Distribuzione: impone l'obbligo di rispettare la nuova classificazione per la dispensazione del prodotto, regolando le modalità di vendita e l'eventuale controllo della ricetta.
- •Medici Prescrittori: definisce il quadro normativo entro cui il medicinale può essere prescritto e monitorato nel percorso terapeutico del paziente.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento è stato adottato con la Determina n. 1118/2026 del 5 agosto 2026 e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 191 del 19 agosto 2026. L'organo competente per l'attuazione e il monitoraggio della misura è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).