Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto la revoca ufficiale, avvenuta su espressa rinuncia del titolare, dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale per uso umano denominato «Entecavir Aristo». Questo provvedimento determina il divieto di commercializzazione del farmaco sul territorio nazionale a partire dal perfezionamento della procedura di revoca. L'Entecavir è un antivirale impiegato solitamente nel trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) negli adulti. La revoca su rinuncia non deriva da problemi di sicurezza o farmacovigilanza rilevati dall'autorità sanitaria, ma da una scelta commerciale o strategica dell'azienda produttrice (Aristo Pharma) di interrompere la distribuzione di questa specifica specialità medicinale in Italia.
Per chi è cambiato
- •Pazienti in trattamento: non potranno più reperire la specifica confezione «Entecavir Aristo», rendendo necessario un consulto con il proprio medico curante o specialista (epatologo o infettivologo) per valutare la transizione verso farmaci equivalenti a base di entecavir prodotti da altre aziende farmaceutiche o terapie alternative, senza che ciò comporti interruzioni dannose della cura
- •Medici prescrittori (Medici di medicina generale e Specialisti): dovranno prestare attenzione a non prescrivere più il farmaco «Entecavir Aristo», indirizzando i pazienti assistiti verso alternative terapeutiche equivalenti attualmente in commercio
- •Farmacie, Distributori e Grossisti: dovranno verificare le scorte presenti in magazzino e attenersi alle procedure previste per la gestione dei farmaci revocati su rinuncia, provvedendo alla restituzione o allo smaltimento secondo i canali stabiliti dalla normativa vigente e dalle indicazioni dell'AIFA.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento di revoca è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 224 del 26 settembre 2026. L'autorità competente responsabile del provvedimento è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Per quanto riguarda le scorte eventualmente già distribuite, si applicano le disposizioni generali di legge e i termini di smaltimento o esaurimento scorte stabiliti dall'AIFA o dalle autorità sanitarie regionali per i lotti già immessi nella catena distributiva, fatti salvi i tempi tecnici necessari per l'aggiornamento dei prontuari farmaceutici elettronici.