Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto la modifica ufficiale dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale per uso umano a base di levosulpiride denominato «Levair». Tale provvedimento, pubblicato in Gazzetta Ufficiale, recepisce le variazioni ufficiali apportate al dossier autorizzativo del farmaco, aggiornando le condizioni di commercializzazione, le specifiche tecniche o le informazioni registrate per il medicinale in questione.
Per chi è cambiato
- •Titolare dell'AIC e Azienda Farmaceutica: obbligato ad adeguare i materiali informativi, i foglietti illustrativi e le modalità di confezionamento del medicinale «Levair» secondo le nuove specifiche approvate dall'AIFA
- •Operatori sanitari (Medici e Farmacisti): devono prendere atto delle eventuali variazioni intervenute sul profilo del medicinale a base di levosulpiride per garantire una corretta prescrizione e dispensazione ai pazienti
- •Pazienti utilizzatori: beneficiano di un aggiornamento continuo delle garanzie di sicurezza, tracciabilità e conformità regolamentare del farmaco assunto.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento entra in vigore a decorrere dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (Serie Generale n. 224 del 26-09-2026). L'organo competente per l'emanazione, il monitoraggio e l'attuazione della modifica è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Eventuali adempimenti di adeguamento tecnico per le scorte farmaceutiche e i materiali informativi seguono le tempistiche standard previste dalla normativa farmaceutica nazionale ed europea.