Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto la revoca ufficiale, avvenuta su espressa richiesta di rinuncia da parte del titolare, dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) del medicinale per uso umano denominato «Sunitinib Eg». Si tratta di un farmaco oncologico generico, comunemente impiegato nel trattamento di specifici tumori stromali gastrointestinali (GIST), carcinoma renale metastatico e tumori neuroendocrini del pancreas.
Con questo provvedimento, il medicinale nella specifica formulazione a marchio «Sunitinib Eg» perde lo status di commercializzazione sul territorio italiano. La revoca su rinuncia non deriva da problemi di sicurezza o di farmacovigilanza rilevati dall'autorità sanitaria, ma da una scelta commerciale e industriale autonoma dell'azienda titolare di rinunciare alla commercializzazione del prodotto in Italia.
Per chi è cambiato
- •Pazienti in trattamento: non possono più iniziare nuove terapie con la specifica marca «Sunitinib Eg». Tuttavia, la continuità terapeutica è garantita dalla presenza sul mercato italiano di altri medicinali equivalenti a base di sunitinib o del farmaco originator (Sutent), previa rivalutazione e prescrizione da parte dello specialista oncologo
- •Medici prescrittori (Oncologi e Medici di medicina generale): hanno l'obbligo di non prescrivere più il farmaco con la denominazione «Sunitinib Eg», indirizzando i pazienti verso alternative terapeutiche a base dello stesso principio attivo regolarmente autorizzate e disponibili in commercio
- •Strutture sanitarie, Farmacie ospedaliere e territoriali: devono verificare le scorte presenti in magazzino e procedere alla gestione dei lotti residui secondo le procedure standard previste per i farmaci la cui AIC è stata revocata per rinuncia.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento di revoca è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 223 del 25 settembre 2026. L'autorità competente per l'adozione e la gestione di questo atto amministrativo è l'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Per quanto riguarda le modalità di attuazione, la commercializzazione del prodotto cessa definitamente e i canali di distribuzione farmaceutica provvedono al ritiro o allo scarico dei lotti eventualmente ancora presenti, nel rispetto delle tempistiche tecniche previste dalla normativa farmaceutica vigente.