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MINISTERO DELLA SALUTE - DECRETO 15 settembre 2026
Cosa è cambiato
Il decreto del Ministero della Salute del 15 settembre 2026 introduce e definisce le misure minime uniformi a livello nazionale per la sicurezza, la custodia, la tracciabilità e la gestione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope, sia per uso umano che veterinario. Fino ad ora, la gestione di questi farmaci particolari poteva variare notevolmente a seconda della struttura o della Regione di riferimento. Con questo provvedimento si stabiliscono standard obbligatori e omogenei per prevenire il rischio di furti, dispersioni, usi impropri o sottrazioni indebite all'interno dei luoghi in cui tali sostanze vengono custodite, preparate, somministrate o eliminate.
Il provvedimento regolamenta in modo stringente l'intera filiera interna alle strutture, imponendo requisiti tecnici e procedurali specifici per i locali di deposito, le modalità di chiusura e accesso ai contenitori sicuri (come armadi blindati o casseforti), la tenuta dei registri di carico e scarico (cartacei o digitali) e la tracciabilità puntuale di ogni singola confezione o fiala dal momento dell'approvvigionamento fino alla somministrazione al paziente o allo scarto autorizzato. Viene inoltre disciplinata la gestione delle eccedenze, dei farmaci scaduti e dei residui inutilizzabili.
Per chi è cambiato
- •Strutture sanitarie pubbliche e private (Ospedali, Case di cura, Cliniche, IRCCS): devono adeguare i propri locali, i sistemi di allarme e le procedure interne agli standard minimi di sicurezza e custodia previsti dal decreto
- •Strutture veterinarie e ambulatori per animali: sono tenuti ad applicare le medesime regole di tracciabilità e custodia per i medicinali stupefacenti e psicotropi ad uso veterinario detenuti in struttura
- •Direttori sanitari, Medici, Veterinari e Farmacisti ospedalieri/territoriali: assumono la responsabilità diretta della corretta tenuta dei registri, della verifica delle giacenze e del rispetto delle procedure di prelievo e somministrazione
- •Personale infermieristico e operatori sanitari addetti alla somministrazione: devono seguire protocolli rigorosi di registrazione e custodia temporanea dei farmaci durante i turni di lavoro
- •Autorità di controllo e vigilanza (ASL, NAS, Ministero della Salute): acquisiscono strumenti normativi uniformi per effettuare ispezioni mirate e verificare la conformità dei sistemi di sicurezza e tracciabilità su tutto il territorio nazionale.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il decreto è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 223 del 25 settembre 2026. L'organo competente per l'emanazione e la vigilanza sull'attuazione delle disposizioni è il Ministero della Salute, in raccordo con le autorità sanitarie regionali e locali. Le strutture sanitarie pubbliche e private, sia umane che veterinarie, sono tenute a verificare la conformità delle proprie misure di sicurezza rispetto agli standard uniformi definiti nel provvedimento, attuando eventuali adeguamenti strutturali e procedurali nei tempi tecnici previsti dalla normativa o definiti dalle singole disposizioni applicative regionali.