Questa scheda è una sintesi orientativa generata da Intelligenza Artificiale per facilitare la comprensione del testo. L'AI può compiere errori o imprecisioni. Questo documento NON costituisce parere legale né ha valore giuridico o vincolante. Per qualsiasi uso ufficiale o formale, verificare sempre il testo sulla Gazzetta Ufficiale.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - COMUNICATO
Cosa è cambiato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato un comunicato ufficiale di rettifica relativo all'estratto della determina AAM/PPA n. 354/2026 del 19 giugno 2026. Il provvedimento interviene per correggere errori materiali o imprecisioni tecniche contenute nella precedente determina, che aveva ad oggetto la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale per uso umano denominato «Rivaroxaban Dr Reddy's».
Il farmaco in questione è un anticoagulante comunemente impiegato nella prevenzione e nel trattamento di eventi tromboembolici. La rettifica garantisce la perfetta conformità e la certezza giuridica dei dati autorizzativi registrati presso l'Agenzia, allineando la documentazione ufficiale del medicinale agli standard normativi e di trasparenza richiesti per la commercializzazione e la distribuzione sul territorio nazionale.
Per chi è cambiato
- •Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Azienda farmaceutica Dr Reddy's): tenuto a recepire la rettifica nei documenti tecnici, nei materiali informativi e nelle procedure di etichettatura o confezionamento del medicinale «Rivaroxaban Dr Reddy's», ove applicabile
- •Filiera distributiva e operatori sanitari (Farmacie, Distributori, Medici): prendono atto delle correzioni formali relative al provvedimento autorizzativo del farmaco, senza che ciò comporti il ritiro o la sospensione immediata dei lotti in commercio, ma garantendo la correttezza dei riferimenti amministrativi
- •Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): competente per il monitoraggio, il controllo e la pubblicazione degli atti ufficiali relativi al ciclo di vita dei medicinali autorizzati in Italia.
Ulteriori informazioni, scadenze e adempimenti
Il provvedimento di rettifica è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 222 del 24 settembre 2026. Per i dettagli specifici sulle singole modifiche testuali o numeriche apportate alla determina originaria AAM/PPA n. 354/2026, è necessario fare riferimento direttamente alla banca dati ufficiale dell'AIFA o agli archivi della Gazzetta Ufficiale.